MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

REPÚBLICA DEL ECUADOR

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

MANUAL TÉCNICO DE PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO, EXTRACTOS VEGETALES, PREPARADOS MINERALES, SEMIOQUÍMICOS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

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TABLA DE CONTENIDO TABLA DE RESPONSABILIDADES 5

CAPÍTULO I 7

1. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO 7

CAPÍTULO II 8

1. DEFINICIONES 8

CAPÍTULO III 14

1. ANTECEDENTES 15

2. OBJETIVO GENERAL 15

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN 15

CAPÍTULO IV 16

1. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y DISTRIBUIDOR 16

2. OBTENCIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD 16

3. SUSPENSIÓN Y/O CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD 17

MODIFICACIÓN Y/O AMPLIACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD 18

4. 18

CAPÍTULO V 18

1. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO NACIONAL 18

2. OBTENCIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO NACIONAL 19

CAPÍTULO VI 20

1. CONTROL DE CALIDAD 20

a. Laboratorios de control de calidad PARA REGISTRO o modificación del registro 20

b. Laboratorios de control de calidad para POSTREGISTRO 20

CAPÍTULO VII 21

1. REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (ACB) tipo microbianos 21

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de registro o investigación. 21

Título II: Requisitos para el Registro nacional 22

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional. 27

Título IV: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional. 28

Título V: Control de calidad para fines de registro o modificación del Registro nacional 29

Título VI: Evaluación toxicológica 31

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 31

Título VIII: Etiquetado 32

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS 32

CAPÍTULO VIII 32

1. REGITRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (NEMATODOS ENTOMOPATÓGENOS, PARASITOIDES Y DEPREDADORES) 32

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de registro o investigación para muestras de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos (exóticos) 32

Título II: Requisitos para el Registro nacional 34

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional 37

Título V: Control de calidad para fines de registro o modificación del Registro nacional 39

Título VI: Evaluación toxicológica 41

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 41

Título VIII: Etiquetado 41

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS 41

CAPÍTULO IX 41

1. EXTRACTOS VEGETALES (EV) 41

Título I: Requisitos para la importación de muestras de extractos vegetales con fines de experimentación o investigación 41

Título II: Requisitos para el Registro nacional 42

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional 46

Título IV: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional 47

Título V: Control de calidad 48

Título VI: Evaluación toxicológica 48

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 48

Título VIII: Etiquetado 49

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS 49

CAPÍTULO X 49

1. PREPARADOS MINERALES (PM) 49

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de registro o investigación 49

Título II: Requisitos para el Registro nacional 50

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional 53

Título IV: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional 55

Título V: Control de calidad para fines de registro o modificación del Registro nacional 55

Título VI: Evaluación toxicológica 56

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 56

Título VIII: Etiquetado 56

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS 56

CAPÍTULO XI 56

1. SEMIOQUIMICOS (SQ) 56

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de experimentación o investigación 56

Título II: Requisitos para el Registro nacional 57

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional 58

Título IV: Ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional 59

Título V: Control de calidad del Registro nacional 59

Título VI: Evaluación toxicológica y Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 59

Título VII: Etiquetado 59

Título VIII: Hoja de Seguridad -- HS 59

Título IX: Permisos de importación para plagas cuarentenarias o no presentes en territorio ecuatoriano 60

Se permitirá la importación de semioquimicós para plagas cuarentenarias y plagas no presentes en territorio ecuatoriano solamente para actividades de programas de vigilancia, control y monitoreo, previo solicitud de la Autoridad Nacional Competente. 60

CAPÍTULO XII 60

1. PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA 60

Título I: Requisitos para la importación de muestras de productos afines de uso agrícola para experimentación e investigación 60

Título II: Requisitos para el Registro nacional 61

Título III: Requisitos para la modificación del Registro nacional 67

Título IV: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional 69

Título V: Control de calidad para fines de registro o modificación del Registro nacional 69

Título VI: Evaluación toxicológica 70

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA 70

Título VIII: Etiquetado 70

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS 70

1. REGISTRO DEL PRODUCTO IGUAL A UNO YA REGISTRADO (CLON) 71

CAPÍTULO XIV 71

1. EMERGENCIAS FITOSANITARIAS QUE REQUIERAN PRODUCTOS SIN REGISTRO NACIONAL OTORGADO POR LA AGENCIA 71

CAPÍTULO XV 72

1. OBLIGACIONES DEL TITULAR 72

CAPÍTULO XVI 72

1. ETIQUETADO 72

Título I: Información y condiciones del etiquetado 72

Título II: Características generales del etiquetado 74

Título III: Especificaciones técnicas del etiquetado 74

CAPÍTULO XVII 75

1. HOJA DE SEGURIDAD -- HS 75

a. Estructura de la HS: 76

CAPÍTULO XVIII 77

1. REGISTRO DE IMPORTADORES PARA CONSUMO PROPIO 77

ANEXO I: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL CONTROL DE OPERADORES 80

ANEXO II: INFORMACIÓN TÉCNICA REQUERIDA PARA REALIZAR EL ANÁLISIS FITOSANITARIO PARA LA IMPORTACIÓN DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (ACB) 89

ANEXO III FORMATO DE SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE EXPERIMENTACIÓN Y/O INVESTIGACIÓN 90

ANEXO IV: FORMATO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL 91

ANEXO V: FORMATO DE SOLICITUD PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL 92

ANEXO VI: FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA BIOLÓGICA 93

ANEXO VII: FORMATOS DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA BIOLÓGICA 94

ANEXO VIII: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO EN FORMATO DIGITAL 97

BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA 98

INDICE DE TABLAS

Tabla 1. Distribución de documentos controlados 7

Tabla 2. Requisitos para el registro de Agentes de Control Biológico (microbianos) 22

Tabla 3. Requisitos para modificación del Registro nacional de un Agente de Control Biológico (microbianos) 26

Tabla 4. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB de uso agrícola (Agentes microbianos) 29

Tabla 5. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (agentes microbianos: virus entomopatógenos no sintéticos) de uso agrícola 30

Tabla 6. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (agentes microbianos: protozoos entomopatógenos) de uso agrícola. 30

Tabla 7. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (Nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores) de uso agrícola 33

Tabla 8. Requisitos para la modificación del Registro nacional de Agentes de Control Biológico (nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores) 36

Tabla 9. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los ACB (nematodos entomopatógenos) de uso agrícola 38

Tabla 10. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (parasitoides, depredadores) de uso agrícola. 39

Tabla 11. Requisitos para el registro nacional de Extractos Vegetales 41

Tabla 12. Requisitos para la modificación del registro nacional de un extracto vegetal 44

Tabla 13. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los EV de uso agrícola 47

Tabla 14. Requisitos para el registro nacional de un preparado mineral de uso agrícola 48

Tabla 15. Requisitos para la modificación del registro nacional de un preparado mineral de uso agrícola 51

Tabla 16. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los Preparados Minerales de uso agrícola 53

Tabla 17. Requisitos para el registro nacional de un semioquímico de uso agrícola. 55

Tabla 18. Requisitos para el registro nacional de un producto afín de uso agrícola 58

Tabla 19. Requisitos para la modificación del registro nacional de un producto afín de uso agrícola 63

Tabla 20. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los productos afines de uso agrícola 65

CAPÍTULO I

CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este manual y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

Este Manual se expide solo en copias controladas a los funcionarios identificados en la siguiente tabla, esto asegura que cuando se realicen cambios al documento, los funcionarios se hagan responsables de su aplicación.

Este documento se encuentra disponible en la página web de la Agencia: [www.agrocalidad.gob.ec]{.ul} y será distribuido a los siguientes funcionarios:

[]{#_Toc14105397 .anchor}Tabla 1. Distribución de documentos controlados

+---------------+-------------------------+-------------------------+ | Copia No. | Funcionario | Localidad | +===============+=========================+=========================+ | 1 | Archivo de la Agencia | Quito - Planta | | | de Regulación y | Central | | | Control Fito y | | | | Zoosanitario | | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 2 | Coordinación General | Tumbaco - Planta | | | de Registros de | Central | | | Insumos Agropecuarios | | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 3 | Coordinación General | Quito - Planta | | | de Sanidad Vegetal | Central | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 4 | Coordinación General | Tumbaco - Planta | | | de Laboratorios | Central | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 5 | Dirección General de | Quito - Planta | | | Asesoría Jurídica | Central | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 6 | Direcciones | A nivel nacional | | | Distritales Tipo A y | | | | B -- Agencia de | | | | Regulación y Control | | | | Fito y Zoosanitario | | +---------------+-------------------------+-------------------------+ | 7 | Jefaturas de Sanidad | A nivel nacional | | | Agropecuaria -- | | | | Agencia de Regulación | | | | y Control Fito y | | | | Zoosanitario | | +---------------+-------------------------+-------------------------+

Las modificaciones al presente manual se publicarán en la página web de la Agencia, tal como lo establece la Resolución.

CAPÍTULO II

DEFINICIONES

Para la interpretación y comprensión del presente manual técnico, se utilizarán los términos y definiciones que se presentan a continuación:

a. Acaricida- ACA. Agente químico, físico o biológico que destruye o inhibe el crecimiento de ácaros en sus diferentes etapas de desarrollo en las plantas útiles[^1]

b. Aditivo alimentario. cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al alimento en sus fases de producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte (o pueda esperarse que razonablemente resulte) directa o indirectamente por sí o sus subproductos, un componente del alimento o bien afecte a sus características. Esta definición no incluye \"contaminantes\" o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales[^2].

c. Agente de control biológico -- ACB. Enemigo natural, antagonista o competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas. Para efectos de aplicación del presente manual técnico de procedimientos son productos elaborados, listos para aplicar y/o liberar en campo para fines de fitoprotección; los cuales en su composición contienen agentes microbianos, parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos[^3]. Un agente de control biológico, por el hecho de que use el término biológico, de ninguna manera se refiere a que está permitido para ser usado en la producción orgánica-biológica-ecológica. Si se requiere hacer referencia a que el agente de control biológico es "Permitido para la Producción Orgánica-Biológica-Ecológica" debe cumplir con el procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica-biológica-ecológica descrito por la Coordinación de Inocuidad de Alimentos

d. Agente de control biológico exótico. se entiende por Agente de Control Biológico exótico la especie o subespecie taxonómica, raza o variedad cuya área natural de dispersión geográfica no se extiende al territorio nacional[^4].

e. Agente microbiano. Son microorganismos (hongos, bacterias, protozoos y virus) a los cuales se les atribuye un efecto en el control de plagas. Para efectos de aplicación del presente manual técnico de procedimientos, se excluyen del mismo los productos elaborados solo con base en sus metabolitos[^5].

f. Aleloquímicos., son los semioquímicos producidos por individuos de una especie que modifican el comportamiento de individuos de diferentes especies (efecto interespecífico). Estos incluyen las alomonas (la especie emisora se beneficia), kairomonas (la especie receptora se beneficia), las sinomonas (ambas especies, emisora y receptora, se benefician) y las antimonas (ninguna de las especies se beneficia)[^6].

g. Análisis de riesgo de plagas -- ARP. Proceso de evaluación de las evidencias biológicas u otras evidencias científicas y económicas para determinar si un organismo es una plaga, si debería ser reglamentado, y la intensidad de cualesquiera medidas fitosanitarias que hayan de adoptarse contra este[^7].

h. Ambiente. El entorno, incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelación, así como las relaciones entre estos elementos y organismos vivos[^8].

i. Bioensayo para EV. es la prueba experimental de control de calidad realizada a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas, que permite verificar la actividad biológica de un EV de uso agrícola[^9].

j. Blanco biológico. Organismo vivo (considerado plaga agrícola) que se constituye el organismo objetivo de control[^10].

k. Certificado de análisis. es el documento emitido por un laboratorio de control de calidad que da constancia de las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas garantizadas en un producto tipo ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola y que son declaradas en el registro nacional[^11].

l. Certificado de composición. Es el documento emitido por el fabricante y/o formulador que dé constancia del contendido de cada uno de los organismos, componentes activos o sustancias expresadas en las correspondientes unidades internacionales, consecuentes con el tipo de formulación o presentación comercial de un ACB, PM, SQ y productos afines de uso agrícola y que son declaradas en el registro nacional[^12].

m. Certificado fitosanitario. Documento oficial en papel o su equivalente electrónico oficial, consistente con los modelos de certificados de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria -- CIPF, el cual avala que un envío cumple con los requisitos fitosanitarios de importación.[^13]

n. Ciclo de vida. aborda todas las etapas relacionadas con la experimentación, desarrollo, reglamentación, producción, importación, gestión, envasado, etiquetado, distribución, manipulación, aplicación, uso y control de todo tipo de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola; incluidas las actividades posteriores a su registro y su disposición, incluidas las presentaciones comerciales y los envases usados de los mismos.

o. Componente activo. es el principal constituyente de un producto ACB, EV, PM, SQ y productos afines de uso agrícola que proporciona la actividad biológica sobre la cual se va a recomendar[^14].

p. Composición. Descripción contenida en el expediente presentado para el registro nacional y compatible con la requerida para el etiquetado de un producto terminado de un ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola, sobre los componentes activos, aditivos e inertes que contiene la formulación o presentación comercial del mismo[^15].

q. Control de calidad. Conjunto de acciones destinadas a garantizar en todo momento la fabricación, formulación y envasado uniforme de lotes de ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos[^16].

r. Control oficial. Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia efectuada por la Autoridad Nacional Competente posteriores al registro, aplicables a los titulares de registro, tendiente a la verificación de la calidad de los productos que cuenten con el respectivo registro nacional[^17].

s. Cuarentena post-entrada cerrada. Cuarentena aplicada a un envío de un ACB exótico para fines del registro nacional, después de su entrada al territorio nacional. Esta cuarentena se realiza bajo condiciones controladas de confinamiento en un espacio cerrado con el fin de realizar los ensayos de eficacia biológica y toma de muestra para el control de la calidad del agente[^18].

t. Dato sustentado. sustento de una fuente oficial o científica (Universidades, páginas gubernamentales, organismos internacionales como FAO, Unión Europea, CODEX ALIMENTARIUS, autoridades nacionales competentes como la EPA o información suministrada por el fabricante del ingrediente activo o del formulador del producto.

u. Depredador. Enemigo natural que captura otros organismos animales y se alimenta de ellos, matando algunos durante su vida[^19].

v. Eficacia biológica. Efecto definido, mensurable y reproducible mediante un tratamiento prescrito, para demostrar estadísticamente en campo a nivel experimental la actividad biológica y uso propuesto de los ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola, para fines del Registro nacional[^20]

w. Envase. Es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulación, almacenamiento, distribución, y presenta la etiqueta[^21].

x. Ensayo de eficacia biológica., es el trabajo realizado a nivel de campo y llevado a cabo a escala experimental, tendiente a comprobar o demostrar la actividad biológica y uso propuesto de un ACB, EV, PM y Productos afines de uso agrícola, el cual es realizado en el país.[^22].

y. Especificidad. Medida del rango de hospedantes o presas de un ACB, en una escala que abarca desde un especialista extremo, que sólo puede completar su desarrollo sobre una especie o raza única de su hospedante o presa (monófago) hasta un generalista, con muchas especies hospedantes o presas que comprenden varios grupos de organismos (polífago)[^23].

z. Etiqueta., es el conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos relativos a ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola; elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los sectores de que trate, que se adhieren o imprimen en el recipiente que contiene o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos[^24].

a. Expediente. Es el conjunto de datos que envían los solicitantes, de manera estructurada, para fundamentar su solicitud de registro[^25].

b. Experimentación. Método científico que tiene como objetivo adquirir la información necesaria acerca de la actividad biológica y función de un ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola para fines del registro nacional[^26].

c. Extracto vegetal -- EV. Es un extracto obtenido de la solución que resulta del tratamiento de las plantas o sus partes con un solvente. La solución se concentra por evaporación, destilación o algún otro proceso. Las plantas usadas para la elaboración de productos de protección vegetal, son plantas o partes de plantas vivas o secadas, incluyendo frutos y semillas, se excluyen las plantas genéticamente modificadas[^27].

d. Feromonas. Son semioquímicos producidos por individuos de una especie que modifican el comportamiento de otros individuos de la misma especie (efecto interespecífico)[^28].

e. Fungicida- FUN. Agente químico, físico o biológico que previene, inhibe o elimina a los hongos que afectan a las plantas útiles[^29].

f. Herbicida-HER. Agente físico, químico o biológico utilizado para destruir o inhibir el crecimiento de las malezas en los cultivos[^30]

g. Informe descriptivo -- ID. Documento que detalla el análisis de la recopilación de la información científica, que comprende Título, resumen de la información recopilada, resumen de métodos (cuando corresponda) y bibliografía, que incluya lo solicitado en el requisito correspondiente (en español).

h. Informe técnico de validación: Documento emitido por los Laboratorios de la Agencia donde se refleje que se avala los parámetros de calidad vigente y analizados por laboratorios nacionales o internacionales que no cuenten con acreditación ISO/IEC 17025, no formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia - RLAA o no pertenezcan a Laboratorios de la Agencia.

i. Ingrediente activo- IA. Sustancia química de acción plaguicida que constituye la parte biológicamente activa presente en una formulación[^31]

j. Ingrediente Inerte. Cualquier substancia en una formulación que no ejerce acción como plaguicida, sinónimo de aditivo[^32]

k. Insecticida-INS. Agente químico, físico o biológico que destruye a los insectos o inhibe su crecimiento en las plantas útiles[^33]

l. Investigación. Método científico llevado a cabo bajo condiciones confinadas y controladas, que tiene como fundamento adquirir información necesaria acerca de la actividad biológica de un ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola [^34].

m. Liberación (en el ambiente). La liberación intencional de un organismo en el ambiente[^35].

n. Lote. Conjunto de unidades de un solo producto básico, identificable por su composición homogénea, origen, etc., que forma parte de un envío[^36].

o. Método (M). Exposición escrita del procedimiento racional para lograr el conocimiento de las características o propiedades de una substancia.

p. Método analítico. Todo método debe ser descrito detalladamente y debe incluir el proceso de validación con demostración de los atributos de especificidad, selectividad, precisión (repetibilidad, precisión intermedia, y en lo posible reproducibilidad con un nivel de confiabilidad del 95%), exactitud, demostración de los niveles de detección, y cuantificación, sensibilidad, rango lineal e incertidumbre.

q. Molusquicida-MOL. Agente físico, químico o biológico utilizado para destruir o para controlar moluscos que afectan las plantas útiles.[^37]

r. Nematicida-NEM. Agente físico, químico o biológico utilizado para destruir o para controlar los nematodos que afecten las plantas útiles.[^38]

s. Nematodo entomopatógeno. Organismo perteneciente al phylum Nematoda que tiene la capacidad de parasitar y causar enfermedad y muerte en insectos, y es utilizado como agente de control biológico[^39].

t. Agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos, y productos afines de uso agrícola permitidos para la producción orgánica-biológica-ecológica: Cualquier agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico, o producto afín, que se comercialicen en el país y que ha sido evaluado para la producción orgánica, biológica, o ecológica mediante el cumplimiento del procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica-biológica-ecológica descrito por la Coordinación de Inocuidad de Alimentos.

u. Organismo vivo modificado. Se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.[^40]

v. País de origen. País donde se realiza la producción y formulación, si es el caso, de un ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola[^41]^.^

w. País de procedencia. País de donde son nativos los ACB.

x. Parásito. Organismo que vive dentro o sobre un organismo mayor, alimentándose de este pero sin causarle la muerte[^42].

y. Parasitoide. Insecto que es parasítico solamente durante sus etapas inmaduras, matando al hospedante en el proceso de su desarrollo y que vive libremente en su etapa adulta[^43].

z. Patógeno. Microorganismo causante de una enfermedad[^44].

a. Periodo de carencia. Intervalo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida y la cosecha. En el caso de aplicaciones poscosecha, se refiere al intervalo entre la última aplicación y el consumo del producto agrícola[^45]

b. Plaga. Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales [^46].

c. Plaguicida de uso agrícola. Son aquellos plaguicidas químicos, agentes biológicos para el control de plagas y sustancias destinadas a utilizarse solas o en mezcla de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte.[^47]

d. Preparados minerales -- PM. son sustancias de origen mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja toxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre y tierra de diatomeas; no se obtienen por síntesis química. A los efectos de la presente norma se excluyen las sustancias de origen mineral de elevada toxicidad[^48].

e. Productor, es la persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrado ante la ANC que cumple con los requisitos exigidos en el presente manual técnico de procedimientos. Su actividad consiste en producir agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola para fines del Registro nacional. [^49]

f. Productos caseros intraprediales. Todo producto elaborado por un productor o grupo de productores dentro de los establecimientos agropecuarios para su uso no comercial.[^50]

g. Protocolo de ensayo de eficacia biológica., es la serie ordenada de variables y procedimientos técnicos establecidos de acuerdo con el método científico establecido por la Autoridad Nacional Competente, para demostrar en campo a nivel experimental la actividad biológica y uso propuesta de ACB, EV, PM, SQ y Productos afines de uso agrícola, para fines del registro nacional[^51].

h. Repelente. Producto que protege y evita el ataque de los insectos y otros organismos en cultivos, sin ocasionar la muerte del insecto, solamente lo rechaza [^52]

i. Rodenticida-ROD. Agente físico, químico o biológico utilizado para destruir o controlar los roedores que afecten las plantas útiles, sus productos y derivados.[^53]

j. Sitio de cuarentena y liberación. es el área mínima necesaria que se debe establecer para realizar los ensayos de eficacia biológica y toma de muestra para el control de la calidad de agentes de control biológico exóticos para fines del registro nacional, que van a ser introducidos y liberados en el país (cuarentena); con el fin prevenir la dispersión de una posible plaga desde un área cuarentenaria. El sitio debe estar bajo el control y supervisión oficial por parte de la Autoridad Nacional Competente [^54].

k. Semioquímicos -- SQ. Químicos emitidos por una planta o animal que evocan una conducta o respuesta fisiológica en otro organismo. Cuando el semioquímico afecta un individuo de la misma especie, es denominado feromona. Cuando el semioquímico afecta un individuo de una especie diferente es denominado aleloquímico[^55].

l. Toxicidad. Propiedad de una sustancia u organismos para causar perjuicio o producir daños fisiológicos a un organismo vivo por medios no mecánicos[^56].

ABREVIATURAS

ACB: Agente de Control Biológico

EV: Extracto Vegetal

PM: Preparado Mineral

SQ: Semioquímico

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, ONUAA.

EPA: Agencia de Protección del Medio Ambiente (en inglés, Environmental Protection Agency)

ARP: Análisis de Riesgo de Plagas

ANC: Autoridad Nacional Competente

BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio

ERA: Evaluación de Riesgo Ambiental

HS: Hoja de Seguridad

IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (en inglés, International Union of Pure and Applied Chemistry)

ISO: Organización Internacional de Normalización (en inglés: International Organization for Standardization)

CAPÍTULO III

ANTECEDENTES

El desarrollo de los plaguicidas ha sido un avance científico importante que ha favorecido la agricultura, pero que afecta en mayor o menor medida al ambiente, los seres humanos y a los animales, especialmente cuando se utilizan de forma inadecuada, ocasionando un desbalance ecológico; contaminación ambiental; efectos nocivos sobre enemigos naturales y organismos no sujetos a control resistencia, resurgimiento y brotes de plagas secundarias y alteraciones de la población microbiana del suelo.

Frente a esta realidad se tiene la obligación de buscar, y encontrar otras alternativas de producción, que ayuden a restablecer el equilibrio ecológico que se ha perdido, y no sacrifiquen la salud del ecosistema; para esto, existen alternativas como la agricultura limpia, que presentan un amplio espectro de opciones a tomar y permitir una agricultura en armonía con la naturaleza.

OBJETIVO GENERAL

Establecer los requisitos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola, mediante la identificación de los procedimientos y criterios necesarios que permitan la interpretación de los requisitos establecidos, los cuales deben ser orientados al desarrollo técnico-científico del registro nacional de ACB, EV, PM, SQ y productos afines de uso agrícola.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Aplica a todas las personas naturales o jurídicas que deseen registrar y comercializar agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola, producidos, desarrollados en Ecuador o importados al país, incluyendo sus componentes activos y sus formulaciones.

CAPÍTULO IV

OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y DISTRIBUIDOR

Los productores, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola, sean estos personas naturales o jurídicas, deben estar debidamente registrados ante la Agencia a través del Sistema Gestor Unificado de Información para AGROCALIDAD - GUIA, previo al inicio de sus actividades.

El solicitante es responsable de que en el RUC/RISE conste la actividad económica referente a productores, formuladores o actividades relacionadas como actividades de investigación y desarrollo de biotecnología o envasadores, comercializadores y/o distribuidores de insumos de uso agrícola, previo a la solicitud de registro ante la Agencia.

OBTENCIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario otorgará el registro de actividad correspondiente con vigencia indefinida, a las personas naturales o jurídicas que hayan cumplido los requisitos detallados en el Anexo I, documento que se encuentra adjunto al presente manual.

El registro de actividad no estará sujeta a control in situ previo, por el contrario, estará sujeto a controles postregistro por parte de la Agencia, la cual podrá suspender, modificar o cancelar el mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.

El control postregistro in situ, será realizado por los inspectores autorizados por parte de la Agencia, en base a la lista de verificación para el control de operadores que consta en el Anexo I.

De existir observaciones en la visita de inspección, se otorgará los siguientes plazos para las subsanaciones de las mismas:

1. Observaciones de tipo documental: Ocho (8) días hábiles.

2. Observaciones de tipo estructural y equipos: Treinta (30) días hábiles.

Los tiempos establecidos para las subsanaciones de las observaciones correrán a partir de la notificación por parte de esta Agencia.

En caso que el usuario solicite justificadamente una prórroga para salvar las observaciones de tipo estructural y equipos, esta Agencia concederá por una sola vez un período de treinta días hábiles adicionales para subsanarlas.

La actividad como operador quedará suspendida hasta que subsane las observaciones de tipo documental o de tipo estructural y equipos, dadas a conocer a través del informe técnico de inspección realizado por parte de la Agencia.

En caso de que la Agencia realice nuevamente la verificación de las subsanaciones notificadas, y el interesado incumple o no da respuesta a las observaciones al término de dicho plazo, se cancelará el registro (deshabilitándolo en el sistema GUIA), sin perjuicio a que pueda presentar una nueva solicitud, junto con el pago de acuerdo al tarifario vigente.

Si el productor, formulador o envasador no posee planta propia o no posee instalaciones propias para almacenar los productos (en el caso del registro como distribuidor), deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito con un productor o formulador o envasador registrado para este fin.

SUSPENSIÓN Y/O CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario sustentada en un informe técnico y cuando existan razones fundamentadas puede suspender y/o cancelar el registro de actividad; sin perjuicio de las demás sanciones civiles, penales y administrativas que hubiere lugar.

La cancelación del registro de empresa implicará adicionalmente la prohibición de solicitar autorizaciones de importación, así como la distribución, formulación, envasado y/o producción de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola.

La persona natural o jurídica a quién se le suspendió el registro de actividad es responsable de ejecutar las acciones y medidas correctivas de las observaciones que la ANC determinó para la suspensión, debiendo asumir los costos que estas generen.

Los productores, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola podrán solicitar la suspensión y/o cancelación del registro de actividad, para lo cual en caso de la cancelación tendrá 180 días contados a partir de la notificación por parte de esta Agencia para terminar con el stock de los productos de su titularidad.

MODIFICACIÓN Y/O AMPLIACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD

Los productores, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola deberán presentar al Director Ejecutivo de la Agencia, de manera sustentada la información correspondiente a las modificaciones con respecto a las condiciones iniciales que otorgaron el respectivo registro de actividad, quienes deberán notificar cada cambio en un periodo de tiempo no mayor a quince (15) días calendario. Para el caso de cambio de representante legal, cambio de razón social y cambio de representante técnico no se requerirá de visita de inspección.

Para modificar el registro de actividad, se deberá presentar la siguiente información (según corresponda):

1. Cambio de representante legal: Registro Único de Contribuyente -- RUC

2. Cambio de razón o denominación social: Copia certificada de la escritura pública de reforma de estatutos y el cambio de denominación, debidamente inscrita en el Registro Mercantil.

3. Ampliación de actividad: Inspección in situ con el mismo procedimiento para la obtención del registro, pago de servicio según el tarifario vigente y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I, documento que forma parte integrante del presente manual.

4. Se cambie el domicilio de las plantas de producción, formulación, envasado, oficinas y/o bodegas de almacenamiento, según sea el caso: Inspección in situ con el mismo procedimiento para la obtención del registro, pago de servicio según el tarifario vigente por "inspección al sitio de operación" y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I documento que forma parte integrante del presente manual

5. Cambie el representante técnico: Número de registro ante el SENESCYT del nuevo representante técnico, contrato debidamente registrado.

Una vez aprobada la modificación del registro de actividad, el interesado deberá actualizar la información en el Sistema GUIA de la Agencia, en un periodo no mayor a cinco (5) días calendario. En caso de que no cumpla la actualización dentro del periodo establecido se procederá a realizar el procedimiento administrativo correspondiente.

CAPÍTULO V

REGISTRO NACIONAL

Para el registro nacional se establece la siguiente clasificación:

a. Agentes de Control Biológico (ACB): Enemigo natural, antagonista o competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas. Para efectos de aplicación del presente manual técnico de procedimientos, son productos elaborados, listos para aplicar y/o liberar en campo para fines de fitoprotección agrícola; los cuales se clasifican en:

1.  Agentes microbianos: entomopatógenos (elaborados a partir de
      hongos, bacterias, protozoos y virus); antagonistas
      (elaborados a partir de hongos y bacterias).

2.  Parasitoides y depredadores.

3.  Nematodos entomopatógenos.

b. Extractos Vegetales (EV): Son extractos obtenidos de la solución que resulta del tratamiento de las plantas o sus partes con un solvente. La solución se concentra por evaporación, destilación o algún otro proceso. Las plantas usadas para la elaboración de productos de protección vegetal, son plantas o partes de plantas vivas o secadas, incluyendo frutos y semillas. Para efectos de aplicación del presente Manual, son productos elaborados que son utilizados para fines de fitoprotección agrícola, como, por ejemplo: extracto de ajo, neem, entre otros.

c. Semioquímicos (SQ): Químicos emitidos por una planta o animal que evocan una conducta o respuesta fisiológica en otro organismo. Cuando el semioquímico afecta un individuo de la misma especie, es denominado feromona. Cuando el semioquímico afecta un individuo de una especie diferente es denominado aleloquímico. Para efectos de aplicación del presente manual técnico de procedimientos, son productos elaborados que son utilizados para fines de fitoprotección agrícola; los cuales se clasifican en:

1.  Feromonas.

2.  Aleloquímicos (alomonas, kairomonas, sinomonas y antimonas).

d. Preparados Minerales (PM): Son sustancias de origen mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja toxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre y tierra diatomeas extraídas de minas o canteras del territorio nacional; no se obtienen por síntesis química. Para efectos de aplicación del presente manual técnico de procedimientos, son productos elaborados que son utilizados para fines de fitoprotección agrícola; se excluyen las sustancias de origen mineral de elevada toxicidad.

e. Productos afines de uso agrícola: Se consideran productos afines a:

1.  Coadyuvantes: toda sustancia adhesiva, formadora de depósito,
      emulsionable, diluyente, sinérgica o humectante destinada a
      facilitar la aplicación y la acción de un producto formulado.

2.  Otros: Productos que presenten un efecto de control de plagas y
      que no formen parte de los grupos antes mencionados.

No se registrará ni controlará los productos y sub- productos elaborados o formulados a partir de:

1. Plaguicidas químicos de uso agrícola -- PQUA.

2. Antibióticos purificados (de origen microbiano o de síntesis química) o moléculas análogas.

3. Fertilizantes, abonos y acondicionadores de suelo de uso agrícola.

4. Aceites de origen animal.

5. Inoculantes biológicos para las plantas, elaborados con base en microorganismos que favorecen o promueven el crecimiento de las plantas y aquellos que presentan acción simbiótica (biofertilizantes).

6. Para EV: Sustancias químicas purificadas o moléculas análogas.

7. Para el caso de los SQ: Se excluyen del registro de trampas y pegantes; no se registrarán semioquímicos que contengan plaguicidas en su composición bajo esta normativa. En el caso que la trampa se encuentre impregnado del semioquímico deberá registrarse.

8. Para PM: De síntesis química y los que presenten riesgos para la salud humana.

9. Los productos caseros intraprediales sean estos agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola; siempre y cuando estos productos no entren a la cadena de comercialización y distribución.

10. Los EV, PM y productos afines de uso agrícola que sean catalogados como Extremadamente Tóxicos --Ia, Altamente Tóxicos-Ib y Moderadamente Tóxico II, a través de estudios toxicológicos de la Entidad Competente o Entidades oficiales internacionalmente reconocidas.

11. Sustancias de uso agrícola aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para mejorar la calidad del producto.

12. Sustancias de uso agrícola de origen animal o sus derivados.

Así mismo, no se emitirá un Registro nacional a los siguientes:

1. Aditivos, excipientes, pegantes, difusores, entre otros; los cuales, siempre y cuando formen parte de la formulación y presentación comercial de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola; éstos se registrarán en conjunto con la formulación, siendo estos detallados en el expediente de registro.

2. Que no haya demostrado actividad biológica (eficacia para el uso propuesto).

3. Que no cumpla con los estándares mínimos de control de calidad.

4. Que presente riesgo para la salud.

5. Que presente riesgo para el ambiente.

6. Que presente riesgos fitosanitarios que no se puedan prevenir, mitigar o controlar.

7. Cuando alguno de los componentes activos o aditivos presentes en la formulación se encuentren prohibidos y/o restringidos por los Convenios y Acuerdos Internacionales ratificados por el país.

8. Productos caseros intraprediales sean estos agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola; siempre y cuando estos productos no entren a la cadena de comercialización y distribución.

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO NACIONAL

Revisión preliminar de solicitud: El interesado deberá presentar su solicitud y el expediente de Registro nacional en forma digital, excepto la documentación legal que debe ser ingresada obligatoriamente en forma física. La Agencia previo al ingreso del respectivo expediente (Dossier digital), revisará el cumplimiento de la documentación habilitante con base al formato de la Lista de Verificación de Dossier previamente establecido.

La información ingresada en formato digital deberá cumplir con las especificaciones del Anexo VIII, documento que es parte integrante del presente Manual, así como una declaración juramentada que indique que toda la información presentada corresponde a la información física original del fabricante, formulador o fuentes oficiales, según sea el caso.

Evaluación técnica: Realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la etapa de evaluación técnica de la información y documentos de sustento. El plazo establecido para la obtención del Registro Nacional, será máximo de un (01) año (365 días calendario) y no se otorgarán prórrogas.

Si durante la evaluación técnica se advierte que su aplicación podría generar riesgos a la salud y al ambiente, la Agencia está facultada para solicitar al interesado para que obtenga, los dictámenes favorables toxicológicos y/o eco toxicológico, durante el plazo establecido para la evaluación técnica.

Para sustentar el pedido al cual se refiere el inciso anterior, la Agencia podrá solicitar el aporte técnico de expertos, según el tema a tratarse.

Los requisitos para la obtención del registro, serán los establecidos para cada tipo de producto, los mismos que se detallan en el presente manual técnico.

El cambio de nombre comercial del producto se podrá realizar antes de emitir el certificado de registro, por una sola vez, previo al análisis técnico por parte de la Agencia.

El titular de un registro para iniciar el proceso de revaluación podrá utilizar el mismo nombre comercial del producto registrado, siempre y cuando no se contraponga a lo establecido en Capítulo XVI Etiquetado, del presente manual.

El titular de un registro podrá solicitar el cambio de nombre comercial de un ACB, PM, EV, SQ, o producto afín registrado, en caso de existir conflicto con el nombre comercial de otro producto perteneciente a otro titular, únicamente previa emisión de un pronunciamiento administrativo o mandato judicial según corresponda.

Se podrán utilizar los nombres comerciales de productos que han sido cancelados su registro, después de un lapso de 3 años, siempre y cuando sea para la misma clase de uso y por el mismo titular del registro cancelado, a excepción de los nombres comerciales de los productos cancelados en el control de calidad realizada por la ANC, productos cancelados bajo convenios internacionales o productos cancelados por Resolución.

Los nombres comerciales que pierdan el registro en el proceso de reevaluación, pueden ser utilizados de inmediato por la misma empresa que fue titular del registro y para la misma clase de uso.

Para usar el nombre comercial de un producto previo a su cancelación por no cumplir con el proceso de revaluación, por otro titular de registro, es necesario la presentación de una carta de autorización original firmada por el representante legal de la empresa que cede el nombre comercial, en la que se indique expresamente que cede la utilización del nombre comercial.

OBTENCIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO NACIONAL

El registro nacional, tendrá vigencia indefinida, y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Agencia, sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de agricultura, salud y ambiente, para solicitar de oficio su suspensión, modificación o cancelación por razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola, ambiental o de salud, así cuando incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN

La información contenida en los expedientes de los registros será pública; sin embargo, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario se abstendrá de divulgar la información recibida, cuando la persona natural o jurídica que haya suministrado tal información hubiere solicitado su tratamiento confidencial. Los documentos que contengan información confidencial serán mantenidos en piezas separadas del expediente principal, a los cuales no tendrán acceso los terceros.

En ningún caso será calificada como confidencial la información referente a:

a. La denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas y la denominación del producto;

b. La denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas;

c. Los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa, al producto formulado y a los aditivos de importancia toxicológica;

d. Los métodos utilizados para inactivar la sustancia activa o el producto formulado;

e. El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia del producto y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales y el ambiente;

El usuario que solicite el tratamiento confidencial de determinada información deberá indicar las razones por las cuales lo solicita y acompañar un resumen no confidencial de dicha información, o una explicación de los motivos por los cuales ésta no pueda resumirse.

En caso de que el usuario incumpla lo señalado en el párrafo anterior o que la información no califique como confidencial, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario deberá notificar al solicitante, concediéndole un plazo razonable para que ésta pueda retirar los documentos que contengan la información sobre la cual haya recaído la negativa. Transcurrido este plazo, dichos documentos serán incorporados al expediente público.

CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA

El Certificado de Libre Venta (CLV) es el documento oficial emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario que certifica que un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola registrado, no tiene ningún impedimento legal para su comercialización a nivel nacional.

Para obtener el Certificado de Libre Venta (CLV) el interesado deberá ingresar en la plataforma informática de la Aduana, llenar la solicitud denominada "Certificado de Libre Venta", la misma que será revisada, aprobada u observada a través de la plataforma informática de la Agencia.

El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de 6 meses contados a partir de la fecha de su emisión.

CAPÍTULO VI

CONTROL DE CALIDAD

a) LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA REGISTRO O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO

Para la obtención del Registro nacional o modificación del registro de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, se deberá presentar los certificados de análisis, composición y pruebas requeridas, según el tipo de producto, en correspondencia a su formulación y presentación comercial, para lo cual se podrá utilizar el Laboratorio de la Agencia, Laboratorios que formen parte de la Red de laboratorios Autorizados por la Agencia, cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación ISO/IEC 17025 (para las pruebas y métodos de ensayo que sean requeridos), o en un caso excepcional los laboratorios que cuenten con el respectivo certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio -- BPL.

En caso que el laboratorio que emite el o los certificados, no cumpla con los requisitos antes mencionados, la Agencia aplicará el proceso de validación contemplado por la Coordinación General de Laboratorios, bajo parámetros de aseguramiento de la calidad de sus laboratorios.

b) LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA POSTREGISTRO

La Agencia por medio de su laboratorio oficial o laboratorios que formen parte de la Red de laboratorios Autorizados por la Agencia, deberá realizar análisis de calidad para:

a. Determinar y controlar la calidad de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola registrados, en el postregistro.

En caso de que sea necesario, el titular del Registro Nacional deberá entregar y presentar ante la Agencia, el o los materiales requeridos para el análisis de su producto, así como, los métodos analíticos utilizados para el control de calidad.

Para la determinación de la calidad, se tomará como referencia los parámetros establecidos en las tablas de valores referenciales establecidas por cada tipo de producto.

Los resultados del control de calidad para fines de postregistro que serán sujetos de control oficial por parte de la Agencia, deberán estar basados en la evaluación de al menos dos (02) muestras de diferentes lotes de producción o formulación durante el periodo de vigencia (es decir al tiempo cero y al final de su vigencia). La cantidad de las muestras a suministrar deberá ser determinada por la ANC, de acuerdo al tipo de formulación y presentación comercial del agente o producto formulado, según sea el caso.

CAPÍTULO VII

AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (ACB) tipo microbianos

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de experimentación o registro.

El interesado en importar muestras de ACB (agentes microbianos) como productos formulados, para la realización del ensayo de eficacia biológica o de laboratorio, deberá solicitar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario el permiso de importación para fines de experimentación o registro por una sola vez. La solicitud de importación se presentará por escrito mediante un expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario de conformidad con el (Anexo III, documento que forma parte del presente manual.

2. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

3. Copia del certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico, emitido por un taxónomo o laboratorio competente), aditivos e inertes presentes en la formulación, según sea el caso.

4. Declaración suscrita por el representante legal de la empresa, que indique que el producto no es un Organismo Genéticamente Modificado, debidamente notarizada.

5. Información correspondiente al Anexo II, documento que forma parte del presente manual.

Cabe indicar que en los casos que no exista un registro previo del Agente de Control Biológico tipo microbiano (género y especie) en la base de datos de la Dirección de Registros de Insumos Agrícolas sobre el género y especie solicitado, la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios solicitará a la Coordinación General de Sanidad Vegetal, realizar el análisis previo y en caso que se trate de un ACB microbiano exótico, realizará el análisis correspondiente para determinar si su importación generaría un riesgo fitosanitario para el país. Cuando se determine mediante el resultado del análisis técnico que no es un riesgo fitosanitario para el país la Coordinación General de Sanidad Vegetal remitirá a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios el informe favorable con la finalidad de que se continúe con el procedimiento correspondiente.

Para los Agentes de Control Biológico Microbianos exóticos que generen un riesgo fitosanitario, la Coordinación General de Sanidad Vegetal emitirá un informe desfavorable el mismo que debe ser remitido a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios con la finalidad de notificar al solicitante para que inicie el proceso de establecimiento de requisitos fitosanitarios a través de un Análisis de Riesgo de Plagas por plaga de acuerdo a la normativa vigente.

El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

En los casos que el usuario requiera solicitar por segunda vez un permiso de importación de muestra, podrá hacerlo adjuntando a los requisitos detallados anteriormente y la justificación técnica correspondiente.

a. Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación y de registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 5 kilos o 5 litros. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base a un protocolo de ensayo de eficacia biológica de conformidad con lo que establece el Anexo VII documento que forma parte integrante del presente manual.

b. Vigencia del permiso de importación de muestras con fines de experimentación y de registro.

El permiso de importación de muestras tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque

Título II: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional.

Los ACB como productos formulados, para fines de obtención o modificación del registro nacional (por ampliación de uso, cambio de dosis o cambio en sus inertes), deberán ser evaluados a nivel de campo abierto o ambientes confinados (invernaderos, sitios de liberación o cuarentena, silos de almacenamiento o en salas post-cosecha) en el país, con el propósito de verificar su actividad biológica (uso propuesto) y efectividad; para ello se deberá realizar el respectivo ensayo de eficacia biológica, presentando la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario conforme al Anexo VI, documento que forma parte integrante del presente manual.

2. Protocolo de ensayo de eficacia biológica conforme al Anexo VII, documento que forma parte integrante del presente manual

3. Ficha Técnica del producto o agente a evaluar.

4. Ficha Técnica del producto o agente de referencia de ser el caso.

5. Permiso de importación de muestra de experimentación para producto formulado (ACB tipo agentes microbianos) que se producen o formulan en el exterior.

Los agentes microbianos entomopatógenos elaborados a partir de protozoos y virus deberán ser evaluados únicamente en ambientes confinados (sitios de liberación o cuarentena o silos de almacenamiento).

Una vez aprobado el protocolo de ensayo de eficacia biológica por parte de la Agencia, el mismo tendrá una vigencia de dos (02) años para su ejecución en campo y deberá ejecutarse mínimo un ensayo en dos (02) localidades agroecológicamente diferentes para los fines de registro o revaluación y en una (01) localidad para ampliación de uso o modificación de dosis.

En caso de requerirse alguna modificación en la información del protocolo de ensayo de eficacia biológica aprobado, el interesado deberá presentar el trámite correspondiente ante la Agencia para su respectiva aprobación, antes de la ejecución del ensayo en campo; caso contrario el ensayo de eficacia ejecutado en campo no será válido.

Se aceptará la ejecución de ensayos de eficacia para probar el control de plagas en varios cultivos, de manera paralela a la ejecución de ensayos de eficacia para la obtención del registro nacional. Una vez obtenido el registro nacional se procederá con las ampliaciones de uso (complejo cultivo -- plaga) y siguiendo el procedimiento establecido para una modificación de registro nacional.

Una vez aprobado el protocolo, el interesado deberá solicitar a los Organismos de Inspección, la supervisión del ensayo de eficacia. O en caso de que la empresa decida realizar el estudio de investigación con Universidades o Centros de Investigación, la Agencia validará técnicamente los resultados presentados.

Al finalizar la ejecución del ensayo en campo, el solicitante y los Organismos de Inspección, presentarán a la Agencia un informe completo sobre el ensayo de eficacia biológica, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos y biodiversidad nativa. El informe deberá contener la información detallada en el instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador.

En caso de que la empresa haya realizado los estudios sin Organismos de Inspección, el solicitante presentará a la Agencia un informe completo sobre el ensayo de eficacia biológica, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos y biodiversidad nativa. El informe deberá contener la información detallada en el instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador, con las firmas de responsabilidad del Centro de Investigación o de la Universidad que avala los resultados.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del Registro Nacional de un agente de control biológico como producto terminado o formulado (según corresponda), se requerirá la evaluación emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105398 .anchor}Tabla 2. Requisitos para el registro de Agentes de Control Biológico (microbianos)

No.

Documentos habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo IV

2

Declaración juramentada suscrita por el solicitante, que indique que el producto no es un Organismo Genéticamente modificado y que toda la información que contiene el expediente es verídica.

Declaración juramentada

3

Carta de autorización del productor y formulador debidamente apostillada o consularizada

Carta de autorización

4

Certificado de análisis del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos), no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Para los productos formulados se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Certificado original de análisis emitido por un laboratorio nacional o internacional.

5

Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL del laboratorio que realiza el análisis del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos) local o del extranjero.

Documento habilitante

6

Certificado de pureza microbiológica y de contaminantes del producto formulado (ausencia de Salmonella sp., para Escherichia coli y coliformes totales expresados en UFC.).

Certificado original de análisis emitido por un laboratorio nacional o internacional.

7

Informes finales de ensayos de eficacia realizados en el país, según el protocolo aprobado por la Agencia, con una antigüedad no mayor de 5 años

Oficios de aprobación + informes finales aprobados

8

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

9

Pago según el tarifario vigente

Comprobante de factura

10

Certificado de libre venta en el país de origen, certificado de exportabilidad, certificado de origen emitido por la ANC o certificado de no control ni registro emitido por la ANC.

Documento legalizado

11

Expediente digital (dossier)

CD

Información del expediente digital

1

Nombre y dirección del solicitante

Declaración

2

Nombre y dirección de la empresa productora

Carta de autorización

3

Nombre y dirección de la empresa formuladora

Carta de autorización

4

Clase de uso que se destina

Ensayo de eficacia

5

Tipo de formulación y código del tipo de formulación según el sistema internacional de codificación, según la última actualización de la Norma técnica Ecuatoriana sobre plaguicidas de uso agrícola, definiciones y aplicación

Certificado de análisis

6

Caracterización biológica.

6.1

Nombre científico, cepa, de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, nombre completo con su respectivo acrónimo.

Dato sustentado

6.2

Número de identificación, referencia del cultivo y/o de la colección biológica donde se encuentra depositado el cultivo o cepa (por ejemplo: universidad, centro de investigación, o el que corresponda.

Dato sustentado

6.3

Método o procedimiento utilizado para la identificación del ACB (por ejemplo: molecular, morfología, bioquímica, serología, microscopía, entre otros.).

Informe descriptivo

7

Especificidad de la relación entre el ACB y el hospedero o blanco biológico.

Dato sustentado

8

Actividad biológica sobre el hospedero o blanco biológico (por ejemplo: virulencia, patogenicidad, antagonismo, antibiosis, parasitoidismo, depredación, entre otros.

Dato sustentado

9

Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo (unidades infectivas o individuos), expresada en:

9.1

Virus: unidad internacional de medición.

Certificado

9.2

Bacterias: unidades formadoras de colonia -- UFC/g o mL;

Certificado

9.3

Hongos: esporas o conidios viables/g o mL, UFC/g o mL.

Certificado

9.4

Protozoos: número de unidades infectivas/g o mL.

Certificado

10

Métodos y procedimientos empleados para control de calidad interno dentro de los procesos de manufactura y producción de la empresa:

10.1

Determinar la identificación del microorganismo, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del ACB, a partir del cual se producen los lotes y sus resultados obtenidos.

Método Específico

10.2

Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes mínimo de 90% y sus resultados obtenidos.

Método Específico

11

Finalidad de los aditivos de la formulación (por ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre otros.). Identificar si los aditivos de la formulación son de importancia toxicológica y/o eco-toxicológica.

Dato sustentado

12

Propiedades físico-químicas de la formulación, en correspondencia al tipo de producto, tales como:

12.1

Aspecto (estado físico, color y olor) para ACB tipo agentes microbianos.

Dato sustentado

12.2

Densidad relativa (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.3

pH (para ACB tipo agentes microbianos)

Dato sustentado

12.4

Solubilidad en agua para productos formulados en estado líquido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.5

Humedad y humectabilidad para productos formulados en estado sólido (ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.6

Persistencia de espuma para productos formulados en estado líquido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.7

Dispersión (para ACB tipo agentes microbianos)

Dato sustentado

12.8

Viscosidad para producto formulados en estado líquido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.9

Suspendibilidad para productos formulados en estado líquido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.10

Análisis granulométrico en base seca y en húmeda para productos formulados en estado sólido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

12.11

Estabilidad de la emulsión para productos formulados en estado líquido (para ACB tipo agentes microbianos).

Dato sustentado

13

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas), se deberá especificar el tiempo de vida útil del producto.

Informe descriptivo + declaración

14

Aspectos relacionados con el uso, con relación a:

14.1

Identificación del hospedero u objeto de control.

Dato sustentado

14.2

Mecanismo de acción.

Dato sustentado

14.3

Modo de acción.

Dato sustentado

14.4

Ámbito de aplicación previsto.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

14.5

Estadios y niveles de la plaga; y desarrollo fenológico del cultivo, en los que se recomienda la liberación o aplicación.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

14.6

Condiciones edafo-climáticas específicas en las que el producto formulado o terminado puede ser utilizado (temperatura, humedad relativa, precipitaciones, textura del suelo, entre otras).

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15

Aspectos y datos de aplicación o liberación, según el ensayo de eficacia biológica realizado, con relación a:

15.1

Efectos sobre otros organismos.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.2

Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.3

Dosis (l/ha, kg/ha) o cantidad de liberación.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.4

Número, momento y frecuencia de aplicaciones o liberaciones.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.5

Métodos de aplicación o liberación.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.6

Infectividad, patogenicidad o repelencia (si es el caso);

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.7

Estabilidad biológica del producto durante su utilización con el método de aplicación propuesto.

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.8

Periodo de reingreso al área tratada.

Dato sustentado

15.9

Periodo de carencia (en los casos que aplique)

Dato sustentado

15.10

Efectos sobre cultivos sucesivos.

Dato sustentado

15.11

Incompatibilidad con plaguicidas químicos de uso agrícola u otro tipo de insumos.

Dato sustentado

15.12

Fitotoxicidad y micotoxicidad

Dato sustentado con ensayo de eficacia

15.13

Reportes de resistencia a plagas.

Dato sustentado

15.14

Instrucciones de uso y manejo.

Dato sustentado con informe final

15.15

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país.

Oficio de aprobación + informes finales aprobados

16

Información respecto a la seguridad, con relación a:

16.1

Precauciones de manejo durante su aplicación o liberación.

Informe descriptivo

16.2

Precauciones durante su transporte y manipulación.

Informe descriptivo

16.3

Métodos recomendados para su inactivación.

Informe descriptivo

16.4

Equipo de protección personal.

Informe descriptivo

16.5

Tratamiento y disposición final de desechos generados.

Informe descriptivo

17

Datos de residuos o de toxinas (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos), asociadas que puedan estar presente en el cultivo después de su aplicación.

Informe descriptivo

18

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

19

Hoja de Seguridad (para los casos en que no se pueda presentar en idioma español, deberá ser traducida).

Hoja de seguridad

20

Envase, con relación a:

20.1

Tipo.

Declaración

20.2

Material.

Declaración

20.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

20.4

Resistencia.

Declaración

21

Embalaje, con relación a:

21.1

Tipo.

Declaración

21.2

Material.

Declaración

21.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

21.4

Resistencia.

Declaración

22

Acción del producto sobre el material de los envases

Dato sustentado

23

Procedimientos para la descontaminación y destrucción de envases

Informe descriptivo

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional.

Para la presentación de la solicitud de modificación del Registro Nacional, el producto debe estar registrado o revaluado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

[]{#_Toc14105399 .anchor}Tabla 3. Requisitos para modificación del Registro Nacional de un Agente de Control Biológico (microbianos)

Cambio de titularidad

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

Cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Para la empresa productora; carta de autorización apostillado o consularizada emitida por el nuevo productor a favor del titular del registro. Certificado de análisis del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos), no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Para los productos formulados se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación. Emitido por el nuevo productor.

Documentos correspondientes

3

Para el formulador: carta de autorización apostillada o consularizada emitida por el nuevo formulador a favor del titular del registro. Certificado de análisis y composición del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos y nematodos entomopatógenos), no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión; Para los productos formulados se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación. Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL del laboratorio que realiza el análisis del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos) local o del extranjero. Certificado de pureza microbiológica y de contaminantes del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos y nematodos entomopatógenos). En hongos contaje de esporas, emitido por el nuevo formulador.

Documentos correspondientes

4

Para el país de origen: Los requisitos de los puntos 1 o 2 según sea el caso

Documentos

correspondientes

5

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en

el país, con el nuevo uso o dosis.

Oficio de aprobación +

Informe final aprobado

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

5

Periodo de carencia

Dato sustentado

Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de estabilidad.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo + declaración

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado, incluyendo la justificación técnica por la que se requiere el cambio

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Certificado de composición del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión; en ambos casos se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico), los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación o producto terminado, según sea el caso.

Documento correspondiente

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los ACB de uso agrícola tipo agentes microbianos deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en las Tablas 4, 5 y 6, del presente manual, durante la vigencia del producto.

Si el producto presenta en su formulación más de un agente microbiano, se debe cumplir con su identificación y cuantificación de cada microrganismo que se encuentra compuesto el producto.

[]{#_Toc14105400 .anchor}Tabla 4. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB de uso agrícola (Agentes microbianos)

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1- Identificación y cuantificación\ Para la identificación se deberán emplear métodos bioquímicos, moleculares o claves taxonómicas, u otro siempre y cuando estén validados y generen resultados 100% confiables.

Bacterias:

Bacterias:

-  Identificación del microorganismos (género y especie si aplica en el producto)

-  Identificación del microorganismos (género y especie si aplica en el producto)

-  Contaje del microorganismo como componente activo del producto se reporta como: unidades formadoras de colonia -- UFC/g

-  Contaje del microorganismo como componente activo del producto se reporta como: unidades formadoras de colonia -- UFC/ml

Hongos:

Hongos:

-  Identificación del microorganismo (género y especie si aplica en el producto)

-  Identificación del microorganismo (género y especie si aplica en el producto)

-  contaje de esporas o conidios se reporta como: conidios o esporas / ml

-  contaje de esporas o conidios se reporta como: conidios o esporas / ml

-  Contaje de unidades formadoras de colonia o unidades propagadoras de colonias ( UFC o UPC/g)

-  Contaje de unidades formadoras de colonia o unidades propagadoras de colonias ( UFC o UPC/ml)

-  Porcentaje de germinación como mínimo podría tener un 90%.

-  Porcentaje de germinación como mínimo podría tener un 90%

Si el producto presenta en su formulación más de un agente microbiano de diferente género, especie, se deberá identificar y cuantificar cada uno.

2- Contaminantes (presencia de contaminantes microbiológicos)

-  Determinación de coliformes totales y E. coli.

-  Determinación de coliformes totales y E. coli.

-  Determinación de Salmonella spp.

Determinación de Salmonella spp.

3- Propiedades físico-químicas mínimas.

-  pH.

-  pH.

-  Densidad.

-  Densidad.

-  Humedad.

-  Análisis granulométrico

4.- Pureza microbiológica

- Porcentaje de pureza para mohos y levaduras como mínimo es el 90%

-       Porcentaje de pureza para mohos y levaduras como mínimo es el 90%

- Porcentaje de pureza para bacterias como mínimo es el 90%

-       Porcentaje de pureza para bacterias como mínimo es el 90%

5.- Requerimiento básico

- En el producto el agente microbiano que es el componente activo debe tener como mínimo 1 x 10 ^5^ UFC/g de concentración

-       En el producto el agente microbiano que es el componente activo debe tener como mínimo 1 x 10 ^5^ UFC/ml de concentración

Si el producto presenta en su formulación más de un agente microbiano de diferente género, especie, debe cumplir con el requerimiento básico de cada microrganismo que se encuentra compuesto el producto.

[]{#_Toc14105401 .anchor}Tabla 5. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (agentes microbianos: virus entomopatógenos no sintéticos) de uso agrícola

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1.- Identificación y cuantificación

Virus

• Identificación molecular (Perfil genético y/o Clasificación ICTV)

• Cuerpos de inclusión (CI) / g

Virus

• Identificación molecular

• Cuerpos de inclusión (CI) /ml

2.- Contaminantes (presencia de contaminantes microbiológicos)

• Determinación de coliformes totales y E. coli.

• Determinación de Salmonella spp.

• Ausencia de fitopatógenos (hongos, bacterias y virus)

• Determinación de coliformes totales y E. coli.

• Determinación de Salmonella spp.

• Ausencia de fitopatógenos (hongos, bacterias y virus)

3.- Propiedades físico-químicas mínimas.

• pH

• Densidad.

• Análisis granulométrico

• pH

• Densidad.

[]{#_Toc14105402 .anchor}*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

*ICTV: International Committee on Taxonomy of Viruses

Tabla 6. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (agentes microbianos: protozoos entomopatógenos) de uso agrícola.

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1.- Identificación y cuantificación

Protozoos

• Identificación del microorganismo a nivel de género.

• Número de individuos por gramo.

Protozoos

• Identificación del microorganismo a nivel de género

• Número de individuos por ml

2.- Contaminantes (presencia de contaminantes microbiológicos)

• Determinación de coliformes totales y E. coli.

• Determinación de Salmonella spp.

• Ausencia de fitopatógenos (hongos y bacterias)

• Determinación de coliformes totales y E. coli.

• Determinación de Salmonella spp.

• Ausencia de fitopatógenos (hongos y bacterias)

3.- Propiedades físico-químicas mínimas.

• Humedad superior al 70%

{=html} !-- -- - pH

*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

Título VI: Evaluación toxicológica

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos a la salud, la Agencia está facultada para requerir al interesado la obtención o entrega del informe de la clasificación y evaluación de riesgo emitido por la autoridad competente.

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

El interesado en el Registro nacional mediante certificación emitida por el respectivo productor o formulador según sea el caso, deberá garantizar lo siguiente:

1. La proveniencia geográfica y proveniencia (aislamiento biológico) del inóculo.

2. La presencia en el producto, únicamente de la(s) especie(s) objeto del registro, con relación a las características y bajo la concentración descrita en la etiqueta.

3. La(s) especie(s) objeto del registro, presenta(n) un comportamiento biológico equivalente al de la(s) misma(s) especie(s) en la naturaleza; y por tanto, bajo los procedimientos y procesos a través de los cuales el productor o formulador obtuvo la cepa o pie de cría, no se constituye(n) como organismo(s) biológicamente mejorado(s) bajo ningún criterio de selectividad, que le(s) confiera bien sea diferencias frente a su(s) homólogo(s) existente(s) bajo condiciones naturales o en su defecto pueda(n) llegar a considerarse(n) biocontrolador (es) con alguna mejora en su expresión/actividad genotípica ni fenotípica.

4. Se indique y garantice la composición y concentración de los excipientes (aditivos e inertes) presentes en la formulación.

En el caso que el productor o formulador realice algún tipo de desarrollo relacionado con la modificación de los excipientes (aditivos) incorporados a la formulación o con alguna modificación de tipo biológico-selectivo o biotecnológico que implique una diferencia en la biología, el comportamiento y/o patogenicidad de la(s) especie(s), y/o que se favorezca diferencias en su actividad o expresión fenotípica/genotípica, el interesado, deberá ingresar la solicitud respectiva ante la ANC y la entidad nacional co-responsable del sector oficial de ambiente, para determinar la necesidad de realizar estudios/pruebas adicionales.

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos al ambiente, la Agencia está facultada para requerir al interesado obtenga, además, la evaluación de Riesgo Ambiental -- ERA, ante la autoridad competente.

Título VIII: Etiquetado

Se deberá cumplir con las especificaciones y condiciones de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPÍTULO VIII

AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (NEMATODOS ENTOMOPATÓGENOS, PARASITOIDES Y DEPREDADORES)

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de experimentación o registro

Las personas naturales o jurídicas interesadas en importar muestras de nematodos entomopatógenos, parasitoides o depredadores, como productos terminados, con el fin de realizar los respectivos ensayos experimentales de eficacia biológica o de laboratorio para la obtención del Registro nacional, deberán dar cumplimiento a los requisitos fitosanitarios provisionales para la importación, establecidos por la Coordinación General de Sanidad Vegetal, los cuales aplicarán por única vez para el ingreso al país y de países que no cuenten con requisitos fitosanitarios de importación.

Para ello el interesado en importar muestras de ACB (nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores) como productos formulados, deberá solicitar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario -- Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios el permiso de importación para fines de experimentación o registro por una sola vez. La solicitud de importación se presentará por escrito mediante un expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario de conformidad con el (Anexo III, documento que forma parte del presente manual).

2. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

3. Copia del certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico, emitido por un taxónomo o laboratorio competente), aditivos e inertes presentes en la formulación, según sea el caso.

4. Declaración suscrita por el representante legal de la empresa, que indique que el producto no es un Organismo Genéticamente Modificado, debidamente notariada.

5. Información correspondiente al Anexo II, documento que forma parte del presente manual.

6. Cantidad requerida a importarse y frecuencia de importación (de ser el caso).

{=html} !-- -- a) Permiso fitosanitario de importación para muestras de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos

El interesado en obtener el permiso fitosanitario de importación provisional para muestras de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos de uso agrícola para experimentación con fines de registro, deberá presentar su solicitud e información técnica de conformidad al Título I detallado previamente, a la Coordinación  General de Registro de Insumos Agropecuarios, quien pondrá en conocimiento la información presentada por el interesado a la Coordinación  General de Sanidad Vegetal y solicitará la emisión de los permisos fitosanitarios de importación, quien realizará el análisis de la información técnica y emitirá un informe técnico favorable o desfavorable para la importación del parasitoide, depredador o nematodo entomopatógeno.

Si el informe técnico fitosanitario concluye que el organismo de interés no presenta un riesgo fitosanitario, la Coordinación General de Sanidad Vegetal comunicará al usuario y establecerá los requisitos fitosanitarios provisionales para la importación de la muestra de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos de uso agrícola para experimentación o investigación con fines de registro nacional por una sola vez.

Si el informe técnico concluye que el organismo de interés presenta un riesgo fitosanitario, se comunicará al usuario que debe realizar un estudio de Análisis de Riesgo de Plagas -- ARP para medir el nivel de riesgo del organismo de interés, o desistir del interés de importar. En el caso que el interesado decida realizar el estudio de ARP deberá seguir los procedimientos para la elaboración del Análisis de Riesgo de Plagas en la Coordinación General de Sanidad Vegetal.

La Coordinación General de Sanidad Vegetal emitirá el permiso o permisos fitosanitarios de Importación de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos, con la cantidad o peso solicitada por el usuario y comunicada por la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios.

El permiso fitosanitario de importación para muestras, solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios con el informe técnico fitosanitario que concluye que el organismo de interés no presenta un riesgo fitosanitario, solicitará a la Coordinación General de Sanidad Vegetal, se inicie con el proceso para establecer los requisitos definitivos para la importación de ACB (parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos) de uso agrícola.

Si la importación de muestras de parasitoides, depredadores y nematodos entomopatógenos de uso agrícola para experimentación es sin fines de registro nacional, se deberá establecer los requisitos fitosanitarios de importación de acuerdo a los procedimientos establecidos por la Coordinación General de Sanidad Vegetal.

a. Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación y de registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 5 kilos. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base a un protocolo de ensayo de eficacia biológica de conformidad con lo que establece el Anexo VII documento que forma parte integrante del presente manual.

b. Vigencia del permiso fitosanitario de importación.

El permiso fitosanitario de importación tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque

Título II: Información sobre ensayos de eficacia biológica para fines de registro, experimentación o modificación del Registro nacional

Para nematodos entomopatógenos, parasitoides o depredadores como productos terminados, el interesado no deberá realizar el ensayo de eficacia en el país; por ello, para cumplir con la información que se requiere de los ensayos de eficacia para el registro, el interesado deberá ingresar información técnica generada por productor o información de fuentes oficiales.

Cabe indicar que el interesado una vez que obtenga el registro del producto, deberá ingresar semestralmente un informe sobre las zonas y cantidad de nematodos entomopatógenos, parasitoides o depredadores como productos terminados liberados, como parte del seguimiento y control in situ que realizará la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del Registro Nacional, se requerirá la evaluación emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105403 .anchor}Tabla 7. Requisitos para el registro de ACB (Nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores) de uso agrícola

No.

Documentos habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo IV

2

Declaración juramentada suscrita por el solicitante, que indique que el producto no es un Organismo Genéticamente Modificado y que toda la información que contiene el expediente es verídica.

Declaración juramentada

3

Carta de autorización del productor debidamente apostillada o consularizada

Carta de autorización

4

Declaración fitosanitaria del país de origen donde garantiza la pureza. El material no debe venir contaminado por posibles depredadores diferente al del objeto del registro nacional e hiperparasitoides (en el caso de organismos importados).

Declaración

5

Requisito Fitosanitario de Importación (en el caso de organismos importados).

Permiso Fitosanitario de Importación

6

Informes finales de ensayos de eficacia realizados en el país, según el protocolo aprobado por la Agencia, con una antigüedad no mayor de 5 años

Oficios de aprobación + informes finales aprobados

7

Certificado de libre venta en el país de origen, certificado de exportabilidad, certificado de origen emitido por la ANC o certificado de no control ni registro emitido por la ANC.

Documento legalizado

8

Pago según el tarifario vigente

Factura

9

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

10

Expediente digital (dossier)

CD

Requisitos técnicos del expediente (Dossier)

1

Caracterización biológica.

1.1

Para nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores el nombre científico: género, especie y descriptor y descripción taxonómica..

Dato sustentado

1.2

Número de identificación, referencia del cultivo y/o de la colección biológica donde se encuentra depositado los especímenes (por ejemplo: universidad, centro de investigación, o el que corresponda.

Dato sustentado

1.3

Método o procedimiento utilizado para la identificación taxonómica del ACB (por ejemplo: molecular, morfología, , microscopía, entre otros.).

Informe descriptivo

2

Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo (unidades infectivas o individuos), expresada en:

2.1

Parasitoides: Cantidad de individuos, por volumen, peso o superficie Ej.: número de huevos parasitados/pulgada^2^, porcentaje de parasitismo, relación macho-hembra, porcentaje de emergencia.

Declaración

2.2

Depredadores: número de individuos, por volumen, peso o superficie Ej.: número individuos/〖cm〗^2, material inerte utilizado para conservación y posibles artrópodos presas incluidos en el producto a comercializar.

Certificado

2.3

Nematodos entomopatógenos: número de individuos (millones) juveniles infectivos (J3) por presentación o formulación.

Certificado

3

Especificidad de la relación entre el ACB y el hospedero o blanco biológico.

Dato sustentado

4

Actividad biológica sobre el hospedero o blanco biológico (por ejemplo: virulencia, patogenicidad, antagonismo, antibiosis, parasitoidismo, depredación, entre otros (en el caso de organismos importados).

Dato sustentado

5

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica).

Informe descriptivo + declaración

6

Aspectos relacionados con el uso, con relación a:

6.1

Identificación del hospedero u objeto de control.

Dato sustentado

6.2

Mecanismo de acción.

Dato sustentado

6.3

Modo de acción.

Dato sustentado

6.4

Ámbito de aplicación previsto.

Informe descriptivo

6.5

Estadios y niveles de la plaga; y desarrollo fenológico del cultivo, en los que se recomienda la liberación o aplicación.

Informe descriptivo

6.6

Condiciones edafo-climáticas específicas en las que el producto formulado o terminado puede ser utilizado (temperatura, humedad relativa, precipitaciones, textura del suelo, entre otras).

Dato sustentado

7

Aspectos y datos de aplicación o liberación, según el ensayo de eficacia biológica realizado, con relación a:

7.1

Efectos sobre otros organismos.

Dato sustentado

7.2

Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable. Para el caso de parasitoides y depredadores indicar las condiciones adecuadas y el tiempo máximo de almacenamiento.

Informe descriptivo

7.3

Dosis (l/ha, kg/ha) o cantidad de liberación.

Dato sustentado

7.4

Número, momento y frecuencia de aplicaciones o liberaciones.

Dato sustentado

7.5

Métodos de aplicación o liberación.

Informe descriptivo

7.6

Infectividad, patogenicidad o repelencia (si es el caso); y estabilidad biológica del producto durante su utilización con el método de aplicación o liberación propuesto.

Informe descriptivo

7.7

Incompatibilidad con plaguicidas químicos de uso agrícola u otro tipo de insumos.

Dato sustentado

7.8

Instrucciones de uso y manejo.

Informe descriptivo

8

Información respecto a la seguridad, con relación a:

8.1

Precauciones de manejo durante su aplicación o liberación.

Informe descriptivo

8.2

Precauciones durante su transporte y manipulación.

Informe descriptivo

8.3

Métodos recomendados para su erradicación.

Informe descriptivo

8.4

Equipo de protección personal.

Informe descriptivo

8.5

Tratamiento y disposición final de desechos generados.

Informe descriptivo

9

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

10

Envase, con relación a:

10.1

Tipo.

Declaración

10.2

Material.

Declaración

10.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

11

Embalaje, con relación a:

11.1

Tipo.

Declaración

11.2

Material.

Declaración

11.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

11.4

Resistencia.

Declaración

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional

Para la presentación de la solicitud de modificación del registro nacional el producto debe estar registrado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y, los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

[]{#_Toc14105404 .anchor}Tabla 8. Requisitos para la modificación del Registro Nacional de Agentes de Control Biológico (nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores)

Cambio de titularidad

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro del producto

Certificado

Cambio o adición de empresa productora y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Carta de autorización apostillada o consularizada emitida por el nuevo productor a favor del titular del registro.

Carta de autorización

3

Declaración fitosanitaria del país de origen donde garantiza la pureza. El material no debe venir contaminado por posibles depredadores diferente al del objeto del registro nacional e hiperparasitoides (en el caso de organismos importados).

Declaración

4

Requisito Fitosanitario de Importación (en el caso de organismos importados).

Permiso Fitosanitario de Importación

5

Certificado de pureza microbiológica y de contaminantes del producto formulado (Aplica para nematodos entomopatógenos), emitido por el nuevo productor o formulador.

Certificado

6

Certificado original de registro del producto

Certificado

7

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

8

Anexo II Información técnica requerida para realizar el análisis fitosanitario para la importación de agentes de control biológico (ACB), del presente manual

Documento

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis.

Oficio de aprobación +

Informe final aprobado

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

5

Periodo de carencia

Dato sustentado

Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de estabilidad.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo + declaración

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de aditivo o inerte dentro del producto terminado.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Certificado de composición con relación al contenido de las unidades del componente activo (unidades infectivas o individuos), no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión.

Documento correspondiente

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los ACB nematodo entomopatógeno, parasitoide o depredador deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en las Tablas 9 y 10, durante la vigencia del producto.

[]{#_Toc14105405 .anchor}Tabla 9. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los ACB (nematodos entomopatógenos) de uso agrícola

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1.- Identificación y cuantificación

Para la identificación se deberán emplear métodos moleculares o claves taxonómicas, u otro siempre y cuando estén validados y generen resultados 100% confiables.

Nematodos

• Identificación del microorganismo (género y especie)

• Contaje del microorganismo como componente activo del producto (Número de juveniles infectivos) se reporta como: número de individuos /g de sustrato

Nematodos

• Identificación del microorganismo (género y especie).

• Contaje del microorganismo como componente activo del producto (Número de juveniles infectivos) se reporta como: número de individuos /ml de sustrato.

Si el producto presenta en su formulación más de un agente de diferente género, especie, se deberá identificar y cuantificar cada uno.

2.- Pureza (presencia de contaminantes)

• Presencia de otros nematodos o contaminantes físicos

• Presencia de otros nematodos o contaminantes físicos

3.- Movilidad Viabilidad

Capacidad de movimiento de los individuos vs el total de la muestra.

Porcentaje de individuos vivos vs el total de la muestra.

Capacidad de movimiento de los individuos vs el total de la muestra.

Porcentaje de individuos vivos vs el total de la muestra.

[]{#_Toc14105406 .anchor}Tabla 10. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB (parasitoides, depredadores) de uso agrícola.

Parámetro

Parasitoide

Depredador

1.- Identificación y cuantificación

Para la identificación se deberán emplear métodos bioquímicos, moleculares o claves taxonómicas, u otro siempre y cuando estén validados y generen resultados 100% confiables.

• Identificación taxonómica hasta especie, por métodos moleculares o mediante caracteres morfológicos.

• Se estimará el número aproximado de individuos, contabilizándolos en unidades: peso, volumen o superficie, dependiendo el caso Ej.: huevos parasitados por cm^2^

• Identificación taxonómica hasta especie, por métodos moleculares o mediante caracteres morfológicos.

• Se estimará el número aproximado de individuos, contabilizándolos en unidades e peso, volumen o superficie, dependiendo el caso

2.- Pureza

- Verificar la ausencia de hiperparasitoides; ácaros u otros artrópodos contaminantes el sustrato o ingrediente inerte.

- Verificar la ausencia de hiperparasitoides; ácaros u otros artrópodos contaminantes el sustrato o ingrediente inerte.

3.- Porcentaje de parasitación

- En el caso de parasitoide cuya presentación comercial sea en estado de pupa, se evaluará una muestra representativa para determinar el porcentaje de parasitación sobre el hospedero.

No aplica

4.- Porcentaje de emergencia

- En el caso de parasitoide cuya presentación comercial sea en estado de pupa, se evaluará una muestra representativa para determinar el porcentaje de emergencia de adultos

No aplica

5.- Relación macho-hembra

- Relación numérica existente en la población entre machos y hembras (cuantas hembras hay por cada macho)

No aplica

6.- Porcentaje de individuos mal formados

- En una muestra representativa se evaluará el porcentaje de individuos adultos que presenten mal formaciones.

No aplica

7.- Porcentaje de individuos muertos

No aplica

En una muestra representativa de evaluará el porcentaje de individuos muertos

*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

Título VI: Evaluación toxicológica

La evaluación de riesgo toxicológica no será solicitada, dada la naturaleza y función de un nematodo entomopatógeno, parasitoide o depredador.

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos al ambiente, la Agencia está facultada para requerir al interesado que obtenga, la evaluación de Riesgo Ambiental -- ERA, emitida de la autoridad competente

Título VIII: Etiquetado

Se deberá cumplir con las especificaciones y condiciones de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual.

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPÍTULO IX

EXTRACTOS VEGETALES (EV)

Título I: Requisitos para la importación de muestras de extractos vegetales con fines de experimentación o registro

El interesado en importar muestras de extractos vegetales como productos formulados, para la realización del ensayo de eficacia biológica o de laboratorio, deberá solicitar a la ANC el permiso de importación para fines de experimentación por una sola vez. La solicitud de importación se presentará por escrito mediante un expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, de conformidad al Anexo III, documento integrante del presente manual.

2. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

3. Copia del certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos. (nombre científico), aditivos e inertes presentes en la formulación, según sea el caso.

4. Flujograma de procesos de obtención del extracto, elaborado por el fabricante - formulador.

En los casos que el usuario requiera solicitar por segunda vez un permiso de importación de muestra, podrá hacerlo adjuntando a los requisitos detallados anteriormente y la justificación técnica correspondiente.

a) Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación o registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 5 kilos o 5 litros. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base al cultivo, plaga, dosis, número de aplicaciones, gasto de agua, área a ser tratada, en la que se debe especificar el número de tratamientos y repeticiones y las dimensiones de cada parcela experimental.

El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

b) Vigencia del permiso de importación de muestras con fines de experimentación o registro

El permiso de importación de muestras tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque.

Título II: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional

Los EV para fines de obtención o modificación del registro nacional (por ampliación de uso, cambio de dosis o cambio en sus inertes), deberán ser evaluados a nivel de campo abierto o ambientes confinados (invernaderos, o en salas post-cosecha), en el país, con el propósito de verificar su actividad biológica (uso propuesto) y efectividad; para ello se deberá realizar el respectivo ensayo de eficacia biológica, presentando la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario conforme al Anexo VI, documento que forma parte integrante del presente manual

2. Protocolo de ensayo de eficacia biológica conforme al Anexo VII, documento que forma parte integrante del presente manual

3. Ficha Técnica del producto a evaluar.

4. Ficha Técnica del producto de referencia de ser el caso.

5. Permiso de importación de muestra de experimentación, para productos que se formulan en el exterior.

Una vez aprobado el protocolo de ensayo de eficacia biológica por parte de la Agencia, el mismo tendrá una vigencia de dos (02) años para su ejecución en campo y deberá ejecutarse mínimo un ensayo en dos (02) localidades diferentes para los fines de registro y en una (01) localidad para ampliación de uso o modificación de dosis.

En caso de requerirse alguna modificación en la información del protocolo de ensayo de eficacia biológica aprobado, el interesado deberá presentar el trámite correspondiente ante la Agencia para su respectiva aprobación, antes de la ejecución del ensayo en campo; caso contrario el ensayo de eficacia ejecutado en campo no será válido.

Se aceptará la ejecución de ensayos de eficacia para probar el control de plagas en varios cultivos, de manera paralela a la ejecución de ensayos de eficacia para la obtención del registro nacional. Una vez legalizado el registro nacional se procederá con las ampliaciones de uso correspondiente y siguiendo el procedimiento establecido para una modificación de registro nacional.

Una vez aprobado el protocolo, el interesado deberá solicitar a los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia, la supervisión del ensayo en campo.

Al finalizar la ejecución del ensayo en campo, el solicitante y los Organismos de Inspección, presentarán a la Agencia un informe completo sobre el ensayo de eficacia biológica, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos y biodiversidad nativa. El informe deberá contener la información detallada en el instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del Registro Nacional de un EV como producto formulado, se requerirá la evaluación emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105407 .anchor}Tabla 11. Requisitos para el registro nacional de Extractos Vegetales

No.

Documentos Habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo IV

2

Carta de autorización del productor y formulador debidamente apostillada, notarizada o consularizada donde se detalle la clasificación taxonómica de la especie botánica. (Nombre científico: género y especie).

Carta de autorización

3

Declaración juramentada suscrita por el solicitante, que indique que toda la información que contiene el expediente es verídica.

Declaración juramentada

4

Certificado de composición (resultados de bioensayo en laboratorio o invernadero) incluir clasificación taxonómica de la especie botánica (Nombre científico: género y especie)

Certificado de composición

5

Certificado de análisis del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Certificado de análisis

6

Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas Laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero.

Documento

7

Certificado de pureza microbiológica y de contaminantes del producto formulado (Salmonella sp., para Escherichia coli y coliformes totales expresados en UFC).

Certificado

8

Informes finales de ensayos de eficacia realizados en el país, según el protocolo aprobado por la Agencia, con una antigüedad no mayor de 5 años

Oficios de aprobación + informes finales aprobados

9

Certificado de libre venta en el país de origen, certificado de exportabilidad, certificado de origen emitido por la ANC o certificado de no control ni registro emitido por la ANC.

Documento legalizado

10

Pago según el tarifario vigente

Factura

11

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

12

Expediente digital (dossier)

CD

N°

Requisitos técnicos del expediente (Dossier)

Documento a presentar

1

Nombre y dirección del solicitante

Declaración

2

Nombre y dirección de la empresa productora

Carta de autorización

3

Nombre y dirección de la empresa formuladora

Carta de autorización

4

Clase de uso que se destina

Ensayo de eficacia

5

Tipo de formulación y código del tipo de formulación según el sistema internacional de codificación, según la última actualización de la Norma técnica Ecuatoriana sobre plaguicidas de uso agrícola, definiciones y aplicación

Certificado de análisis

6

Clasificación taxonómica de la especie botánica. (Nombre científico: género y especie).

Certificado de composición

7

Composición del EV con relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v) del(os) ingredientes(s) activo(s) expresado(s) en g/L o g/kg

Certificado de composición

8

Certificado Libre de contaminantes microbiológicos (Sallmonella spp. y E.coli

Certificado de análisis de contaminantes

9

Actividad biológica del EV sobre el blanco biológico objeto de control (por ejemplo: repelencia, anti-oviposición, efecto fungicida, fungistático, entre otros.).

Dato sustentado

10

Métodos y procedimientos empleados para control de calidad interna de la empresa:

10.1

Determinar la pureza y composición del material vegetal a partir del cual se producen los lotes e información de los resultados obtenidos. Para EV con resultados de bioensayos se deberá presentar la metodología para determinar el porcentaje de materia seca de la formulación.

Método específico

10.2

Garantizar niveles aceptables de contaminantes del producto.

Método específico

11

Finalidad de los aditivos de la formulación (por ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre otros.). Identificar si los aditivos de la formulación son de importancia toxicológica y/o eco-toxicológica.

Dato sustentado

12

Propiedades físico-químicas de la formulación, en correspondencia al tipo de producto, tales como:

 12.1

Aspecto (estado físico, color y olor). El color debe ser acompañado de la descripción y fotografía.

Dato sustentado

 12.2

Densidad relativa

Dato sustentado

 12.3

pH

Dato sustentado

 12.4

Solubilidad en agua para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.5

Humedad y humectabilidad para productos formulados en estado sólido.

Dato sustentado

 12.6

Persistencia de espuma para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.7

Dispersión

Dato sustentado

 12.8

Propiedades oxidantes

Dato sustentado

 12.9

Corrosividad

Dato sustentado

 12.10

Inflamabilidad

Dato sustentado

 12.11

Viscosidad para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.12

Suspensibilidad para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.13

Análisis granulométrico en base seca y en húmeda para productos formulados en estado sólido.

Dato sustentado

 12.14

Estabilidad de la emulsión para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

13

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas). Para EV con resultados de bioensayos se deberá presentar la estabilidad en base a propiedades físico químicas.

Informe descriptivo

14

Aspectos relacionados con el uso, con relación a:

 14.1

Identificación del hospedero u objeto de control.

Dato sustentado

 14.2

Mecanismo de acción.

Dato sustentado

 14.3

Modo de acción.

Dato sustentado

 14.4

Ámbito de aplicación previsto.

Informe descriptivo

 14.5

Estadios y niveles de la plaga; y desarrollo fenológico del cultivo, en los que se recomienda la liberación o aplicación.

Ensayo de eficacia

 14.6

Condiciones edafo-climáticas específicas en las que el producto formulado o terminado puede ser utilizado (temperatura, humedad relativa, precipitaciones, textura del suelo, entre otras).

Ensayo de eficacia

15

Aspectos y datos de aplicación o liberación, según el ensayo de eficacia biológica realizado, con relación a:

 15.1

Efectos sobre otros organismos.

Dato sustentado

 15.2

Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable. Para el caso de parasitoides y depredadores indicar las condiciones adecuadas y el tiempo máximo de almacenamiento.

Informe descriptivo

 15.3

Dosis (l/ha, kg/ha)

Ensayo de eficacia

 15.4

Número, momento y frecuencia de aplicaciones

Ensayo de eficacia

 15.5

Métodos de aplicación

Ensayo de eficacia

 15.6

Infectividad, patogenicidad o repelencia (si es el caso); y estabilidad biológica del producto durante su utilización con el método de aplicación

Informe descriptivo

 15.7

Periodo de reingreso al área tratada.

Dato sustentado

15.8

Periodo de carencia

Dato sustentado

 15.9

Efectos sobre cultivos sucesivos.

Dato sustentado

 15.10

Incompatibilidad con otro tipo de insumos agrícolas.

Dato sustentado

 15.11

Fitotoxicidad

Ensayo de eficacia

 15.12

Aparición de resistencia.

Informe descriptivo

 15.13

Instrucciones de uso y manejo.

Ensayo de eficacia

16

Información respecto a la seguridad, con relación a:

 16.1

Precauciones de manejo durante su aplicación

Informe descriptivo

 16.2

Precauciones durante su transporte y manipulación.

Informe descriptivo

 16.3

Métodos recomendados para su inactivación.

Informe descriptivo

 16.4

Equipo de protección personal.

Informe descriptivo

 16.5

Tratamiento y disposición final de desechos generados.

Informe descriptivo

15

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

16

Hoja de Seguridad (para los casos en que no se pueda presentar en idioma español, deberá ser traducida).

Hoja de seguridad

17

Envase, con relación a:

 17.1

Tipo.

Declaración

 17.2

Material.

Declaración

 17.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

 17.4

Resistencia.

Declaración

18

Embalaje, con relación a:

 18.1

Tipo.

Declaración

 18.2

Material.

Declaración

 18.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

 18.4

Resistencia.

Declaración

19

Métodos y procedimientos empleados para el control de calidad, con relación a la identificación, composición y pureza.

Informe descriptivo

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional

Para la presentación de la solicitud de modificación del registro nacional el producto debe estar registrado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

[]{#_Toc14105408 .anchor}Tabla 12. Requisitos para la modificación del registro nacional de un extracto vegetal

Cambio de titularidad

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

Cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Para la empresa productora; carta de autorización apostillado o consularizada emitida por el nuevo productor a favor del titular del registro. Certificado de análisis del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Documentos correspondientes

3

Para el formulador: carta de autorización apostillada o consularizada emitida por el nuevo formulador a favor del titular del registro. Certificado de análisis y composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación. Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas Laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero. Certificado de contaminantes del producto formulado, emitido por el nuevo formulador.

Documentos correspondientes

4

Para el país de origen: Los requisitos de los puntos 1 o 2 según sea el caso

Documentos

Correspondientes

5

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis[^57]

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis.

Oficio de aprobación +

Informe final aprobado

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

5

Periodo de carencia

Dato sustentado

Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de estabilidad.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado.

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo V

2

Certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos, los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación.

Documento correspondiente

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los EV de uso agrícola deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la tabla No. 13, durante la vigencia del producto formulado.

[]{#_Toc14105409 .anchor}Tabla 13. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los EV de uso agrícola

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1- Identificación y composición

Realización de bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que permita verificar su actividad biológica.

2- Pureza microbiológica y de contaminantes (presencia de contaminantes microbiológicos).

Determinación de coliformes totales y E. coli (\ 1 UFC / g o ml no debe haber crecimiento de estos microorganismos)

Determinación de coliformes totales y E. coli (\ 1 UFC / g o ml no debe haber crecimiento de estos microorganismos)

Determinación de Salmonella spp.

Determinación de Salmonella spp.

3- Propiedades físico- químicas mínimas.

Aspecto (estado físico, color y olor)

Aspecto (estado físico, color y olor)

pH.

pH.

Densidad.

Densidad.

Humedad.

Suspendibilidad.

Análisis granulométrico en seco y húmedo.

*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

Título VI: Evaluación toxicológica

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos a la salud, la Agencia está facultada para solicitar al interesado para que obtenga, los dictámenes o criterio técnico favorable de las autoridades nacionales competentes, durante el plazo establecido para la evaluación técnica.

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

La evaluación de Riesgo Ambiental -- ERA no será solicitada, dada la naturaleza y función de un extracto vegetal.

Título VIII: Etiquetado

Se deberá cumplir con las especificaciones y condiciones de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual.

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPÍTULO X

PREPARADOS MINERALES (PM)

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de experimentación o registro

El interesado en importar muestras de preparados minerales como productos formulados, para la realización del ensayo de eficacia biológica o de laboratorio, deberá solicitar a la ANC el permiso de importación para fines de experimentación por una sola vez. La solicitud de importación se presentará por escrito mediante un expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, de conformidad al Anexo III, documento integrante del presente manual.

2. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

3. Copia del certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos, (nombre científico), aditivos e inertes presentes en la formulación, según sea el caso.

4. Flujograma de procesos de obtención del extracto, elaborado por el fabricante - formulador.

En los casos que el usuario requiera solicitar por segunda vez un permiso de importación de muestra, podrá hacerlo adjuntando a los requisitos detallados anteriormente y la justificación técnica correspondiente.

a) Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación o registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 5 kilos o 5 litros. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base al cultivo, plaga, dosis, número de aplicaciones, gasto de agua, área a ser tratada, en la que se debe especificar el número de tratamientos y repeticiones y las dimensiones de cada parcela experimental.

El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

b) Vigencia del permiso de importación de muestras con fines de experimentación o registro

El permiso de importación de muestras tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque.

Título II: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional

Los PM para fines de obtención o modificación del registro nacional (por ampliación de uso, cambio de dosis o cambio en sus inertes), deberán ser evaluados a nivel de campo abierto o ambientes confinados (invernaderos, o en salas post-cosecha), en el país, con el propósito de verificar su efectividad; para ello se deberá realizar el respectivo ensayo de eficacia biológica, presentando la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario conforme el Anexo VI, documento que forma parte integrante del presente manual

2. Protocolo de ensayo de eficacia biológica conforme al Anexo VII, documento que forma parte integrante del presente manual

3. Ficha Técnica del producto a evaluar

4. Ficha Técnica del producto de referencia de ser el caso.

5. Flujograma de procesos de obtención del preparado mineral, elaborado por el formulador.

Una vez aprobado el protocolo de ensayo de eficacia biológica por parte de la Agencia, el mismo tendrá una vigencia de dos (02) años para su ejecución en campo y deberá ejecutarse mínimo un ensayo en dos (02) localidades diferentes para los fines de registro y en una (01) localidad para ampliación de uso o modificación de dosis.

En caso de requerirse alguna modificación en la información del protocolo de ensayo de eficacia biológica aprobado, el interesado deberá presentar el trámite correspondiente ante la Agencia para su respectiva aprobación, antes de la ejecución del ensayo en campo; caso contrario el ensayo de eficacia ejecutado en campo no será válido.

Se aceptará la ejecución de ensayos de eficacia para probar el control de plagas en varios cultivos, de manera paralela a la ejecución de ensayos de eficacia para la obtención del registro nacional. Una vez legalizado el registro nacional se procederá con las ampliaciones de uso correspondiente y siguiendo el procedimiento establecido para una modificación de registro nacional.

Una vez aprobado el protocolo, el interesado deberá solicitar a los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia, la supervisión del ensayo en campo.

Al finalizar la ejecución del ensayo en campo, el solicitante y los Organismos de Inspección, presentarán a la Agencia un informe completo sobre el ensayo de eficacia biológica, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos y biodiversidad nativa. El informe deberá contener la información detallada en el instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del Registro nacional de un PM como producto formulado, se requerirá la evaluación emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105410 .anchor}Tabla 14. Requisitos para el registro nacional de un preparado mineral de uso agrícola

No.

Documentos habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo al formato del Anexo IV

2

Declaración juramentada suscrita por el solicitante, que indique que toda la información que contiene el expediente es verídica.

Declaración juramentada

3

Carta de autorización del productor y formulador debidamente apostillada o consularizada

Carta de autorización

4

Certificado de composición (Cuantificación del componente activo) del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión.

Certificado

5

Certificado de análisis del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Certificado

6

Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas Laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero. No aplica cuando los resultados sean validados por la Agencia.

Documento

7

Certificado de contaminantes (metales pesados) del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión

Certificado

8

Informes finales de ensayos de eficacia realizados en el país, según el protocolo aprobado por la Agencia, con una antigüedad no mayor de 5 años

Oficios de aprobación + informes finales aprobados

9

Proyecto de etiqueta.

Etiqueta

10

Certificado de libre venta en el país de origen, certificado de exportabilidad, certificado de origen emitido por la ANC o certificado de no control ni registro emitido por la ANC.

Documento legalizado

11

Pago según tarifario vigente.

Comprobante factura

12

Expediente digital (dossier)

CD

N°

Requisitos técnicos del expediente (Dossier)

Documento a presentar

1

Nombre y dirección del solicitante

Declaración

2

Nombre y dirección de la empresa productora

Carta de autorización

3

Nombre y dirección de la empresa formuladora

Carta de autorización

4

Clase de uso que se destina

Ensayo de eficacia

5

Tipo de formulación y código del tipo de formulación según el sistema internacional de codificación, según la última actualización de la Norma técnica Ecuatoriana sobre plaguicidas de uso agrícola, definiciones y aplicación

Certificado de análisis

6

Identificación del componente activo, con relación a:

6.1

Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC).

Dato oficial sustentado

6.2

Nombre común (aceptado por ISO o equivalente sin traducción).

Dato oficial sustentado

6.3

Formula empírica.

Dato oficial sustentado

6.4

Formula estructural.

Dato oficial sustentado

6.5

Peso molecular.

Dato oficial sustentado

7

Composición del PM con relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v) o del(os) componente(s) activo(s) que ejerce(n) la actividad biológica, expresado(s) en g/L o g/kg.

Certificado

8

Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante.

Certificado

9

Actividad biológica del PM sobre objeto de control (por ejemplo: efecto, insecticida, fungicida, fungistático, entre otros.).

Informe descriptivo

10

Métodos y procedimientos empleados para:

10.1

Determinar la composición con relación a su contenido, expresada en las unidades que corresponda.

Método específico

10.2

Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable e información de los resultados obtenidos.

Método específico

11

Finalidad de los aditivos de la formulación (por ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre otros.). Identificar si los aditivos de la formulación son de importancia toxicológica y/o eco-toxicológica.

Dato sustentado

12

Propiedades físico-químicas de la formulación, en correspondencia al tipo de producto, tales como:

 12.1

Aspecto (estado físico, color y olor).

Dato sustentado

 12.2

Densidad relativa

Dato sustentado

 12.3

pH

Dato sustentado

 12.4

Solubilidad en agua para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.5

Humedad y humectabilidad para productos formulados en estado sólido.

Dato sustentado

 12.6

Persistencia de espuma para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

 12.7

Dispersión

Dato sustentado

 12.8

Propiedades oxidantes

Dato sustentado

 12.9

Corrosividad

Dato sustentado

 12.10

Inflamabilidad

Dato sustentado

 12.11

Viscosidad para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

12.12

Suspensibilidad para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

12.13

Análisis granulométrico en base seca y en húmeda para productos formulados en estado sólido.

Dato sustentado

 12.14

Estabilidad de la emulsión para productos formulados en estado líquido.

Dato sustentado

13

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo

14

Aspectos relacionados con el uso, con relación a:

 14.1

Identificación del hospedero u objeto de control.

Dato sustentado

 14.2

Mecanismo de acción.

Dato sustentado

 14.3

Modo de acción.

Dato sustentado

 14.4

Ámbito de aplicación previsto.

Ensayo de eficacia

 14.5

Estadios y niveles de la plaga; y desarrollo fenológico del cultivo, en los que se recomienda la liberación o aplicación.

Ensayo de eficacia

 14.6

Condiciones edafo-climáticas específicas en las que el producto formulado o terminado puede ser utilizado (temperatura, humedad relativa, precipitaciones, textura del suelo, entre otras).

Ensayo de eficacia

15

Aspectos y datos de aplicación o liberación, según el ensayo de eficacia biológica realizado, con relación a:

 15.1

Efectos sobre otros organismos.

Dato sustentado

 15.2

Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones de uso probable. Para el caso de parasitoides y depredadores indicar las condiciones adecuadas y el tiempo máximo de almacenamiento.

Informe descriptivo

 15.3

Dosis (l/ha, kg/ha)

Ensayo de eficacia

 15.4

Número, momento y frecuencia de aplicaciones

Ensayo de eficacia

 15.5

Métodos de aplicación

Ensayo de eficacia

 15.6

Infectividad, patogenicidad o repelencia (si es el caso); y estabilidad biológica del producto durante su utilización con el método de aplicación

Informe descriptivo

 15.7

Periodo de reingreso al área tratada.

Dato sustentado

 15.8

Efectos sobre cultivos sucesivos.

Dato sustentado

 15.9

Incompatibilidad con otro tipo de insumos agrícolas.

Dato sustentado

 15.10

Fitotoxicidad

Ensayo de eficacia

 15.11

Aparición de resistencia.

Informe descriptivo

 15.12

Instrucciones de uso y manejo.

Ensayo de eficacia

16

Información respecto a la seguridad, con relación a:

 16.1

Precauciones de manejo durante su aplicación

Informe descriptivo

 16.2

Precauciones durante su transporte y manipulación.

Informe descriptivo

 16.3

Métodos recomendados para su inactivación.

Informe descriptivo

 16.4

Equipo de protección personal.

Informe descriptivo

 16.5

Tratamiento y disposición final de desechos generados.

Informe descriptivo

17

Proyecto de etiqueta cumpliendo puntos básicos establecidos.

Etiqueta.

18

Hoja de Seguridad (para los casos en que no se pueda presentar en idioma español, deberá ser traducida).

Hoja de seguridad

19

Envase, con relación a:

 19.1

Tipo.

Declaración

 19.2

Material.

Declaración

 19.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

 19.4

Resistencia.

Declaración

20

Embalaje, con relación a:

 20.1

Tipo.

Declaración

 20.2

Material.

Declaración

 20.3

Capacidad (presentación comercial).

Declaración

 20.4

Resistencia.

Declaración

21

Métodos y procedimientos empleados para el control de calidad, con relación a la identificación, composición y pureza.

Informe descriptivo

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional

Para la presentación de la solicitud de modificación del registro nacional el producto debe estar registrado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

[]{#_Toc14105411 .anchor}Tabla 15. Requisitos para la modificación del registro nacional de un preparado mineral de uso agrícola

Cambio de titularidad

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

Cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Para la empresa productora; carta de autorización notariada emitida por el nuevo productor a favor del titular del registro. Certificado de análisis del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia al tipo de formulación.

Documentos correspondientes

3

Para el formulador: carta de autorización notariada emitida por el nuevo formulador a favor del titular del registro. Certificado de análisis y composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación. Copia de la acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas Laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero. Certificado de Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante, emitido por el nuevo formulador.

Documentos correspondientes

4

Para el país de origen: Los requisitos de los puntos 1 o 2 según sea el caso

Documentos

Correspondientes

5

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis[^58]

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis.

Oficio de aprobación +

Informe final aprobado

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

5

Periodo de carencia

Dato sustentado

Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de estabilidad.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión; Se deberán indicar los componentes activos y los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación.

Documento correspondiente

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los PM de uso agrícola deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la tabla 16, durante la vigencia del producto terminado.

[]{#_Toc14105412 .anchor}Tabla 16. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los Preparados Minerales de uso agrícola

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1- Cuantificación

• Cuantificación del componente activo.

{=html} !-- -- - Cuantificación del componente activo.

2- Presencia de contaminantes

• Cuantificación de metales pesados **

{=html} !-- -- - Cuantificación de metales pesados. **

3. Propiedades físico- químicas mínimas.

• pH.

• Humedad.

• Análisis granulométrico en seco y en húmedo.

{=html} !-- -- - pH.

• Densidad.

• Suspendibilidad.

*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

** Límite máximo permitido de metales pesados

Los PM no podrán superar el contenido de metales pesados detallados a continuación:

Metal pesado Límites máximos de concentración (mg/kg)

Aluminio (Al3+) elemental 250 Arsénico (As) 40 Cadmio (Cd) 1.5 Cobalto (Co) 200 Cromo hexavalente (Cr VI) 2.5 Mercurio (Hg) 1 Níquel (Ni) 50 Plomo (Pb) 120

Unión Europea. 2019. Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo. Disposiciones de la puesta a disposición en el mercado de los productos fertilizantes de la Unión Europea, modificación de los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (CE) n.º 1107/2009, y derogación del Reglamento (CE) n.º 2003/2003

Título VI: Evaluación toxicológica

Si durante la evaluación técnica se advierte que su aplicación podría generar riesgos a la salud, la Agencia está facultada para solicitar al interesado para que obtenga, los dictámenes o criterio técnico favorables toxicológicos de las autoridades nacionales competentes, durante el plazo establecido para la evaluación técnica.

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos al ambiente, la Agencia está facultada para solicitar al interesado para que obtenga, los dictámenes o criterio técnico favorable de las autoridades nacionales competentes, durante el plazo establecido para la evaluación técnica.

Título VIII: Etiquetado

Se deberá cumplir con las especificaciones y condiciones de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual.

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPÍTULO XI

SEMIOQUIMICOS (SQ)

Título I: Requisitos para la importación de muestras con fines de experimentación o registro

El interesado en importar muestras de semioquímicos, deberá solicitar a la ANC el permiso de importación para fines de experimentación o registro por una sola vez. La solicitud de importación se presentará en físico junto con un expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario de conformidad con el Anexo III, documento que forma parte del presente manual.

2. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

En los casos que el usuario requiera solicitar por segunda vez un permiso de importación de muestra, podrá hacerlo adjuntando a los requisitos detallados anteriormente y la justificación técnica correspondiente.

a) Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación y registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 2 kilos o 2 litros. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base a un protocolo de ensayo de eficacia biológica, según Anexo VII, documento que forma parte del presente manual.

El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario prohibirá la importación de semioquímicos en fase de desarrollo para fines de experimentación o registro.

b) Vigencia del permiso de importación de muestras con fines de experimentación y de registro

El permiso de importación de muestras no se podrá renovar y tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque.

Título II: Ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional

No se solicitará la ejecución de ensayos de eficacia para semioquímicos de uso agrícola.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del registro nacional de un semioquímicos de uso agrícola, se requerirá la evaluación técnica emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105413 .anchor}Tabla 17. Requisitos para el registro nacional de un semioquímico de uso agrícola.

No.

Documentos Habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo del formato Anexo IV.

2

Carta de autorización emitida por el fabricante, en la que indique que autoriza al solicitante del registro el uso de información para el proceso de registro, en la que se detalle las plagas que controlará o monitoreará.

Carta apostillada o consularizada

3

Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español; que contenga la siguiente información: nombre del producto, ingrediente activo, características físicas del producto, modo de acción, recomendaciones de uso, compatibilidad, toxicidad, condiciones de almacenamiento, fabricante, solicitante de registro.

Ficha técnica y hoja de seguridad del producto

4

Proyecto de etiqueta cumpliendo los puntos obligatorios establecidos

Etiqueta

5

Expediente digital

CD

6

Pago según el tarifario vigente

Factura

N°

Requisitos técnicos del expediente (Dossier)

Documento a presentar

1

Nombre y dirección del solicitante

Declaración

3

Nombre y dirección de la empresa fabricante y/o formulador

Carta de autorización

4

Clase de uso que se destina

Dato sustentado

5

Tipo de formulación y código del tipo de formulación según el sistema internacional de codificación, según la última actualización de la Norma técnica Ecuatoriana sobre plaguicidas de uso agrícola, definiciones y aplicación

Certificado de análisis

6

Identificación del hospedero u objeto de control.

Declaración

7

Mecanismo de acción.

Dato sustentado

8

Modo de acción.

Dato sustentado

9

Ámbito de aplicación previsto.

Dato sustentado

10

Estadios y niveles de la plaga; y desarrollo fenológico del cultivo, en los que se recomienda la aplicación.

Dato sustentado

11

Condiciones edafo-climáticas específicas en las que el producto formulado o terminado puede ser utilizado (temperatura, humedad relativa, precipitaciones, textura del suelo, entre otras).

Dato sustentado

Cumplidos los requisitos para el registro de semioquímicos, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario emitirá el Certificado de Registro con las siguientes especificaciones:

1. Certificado de Registro del producto "X" para monitoreo y/o control de plagas presentes en el país.

2. Certificado de Registro del producto "X" para monitoreo de plagas cuarentenarias.

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional

Para la presentación de la solicitud de modificación del registro nacional, el producto debe estar registrado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

Tabla 18. Requisitos para modificación del Registro Nacional

Se cambie el titular del Registro nacional

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario por cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

Cambio o adición de empresa fabricante y/o formuladora del producto, y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Para la empresa fabricante y/o formuladora; carta de autorización apostillado o consularizada emitida por el nuevo fabricante y/o formulador a favor del titular del registro, incluyendo la misma información solicitada para el registro

Carta consularizada o apostillada

3

Para el país de origen: Los requisitos de los puntos 1 o 2 según sea el caso

Documentos

correspondientes

4

Ficha técnica que contenga la siguiente información: nombre del producto, ingrediente activo, características físicas del producto, modo de acción, recomendaciones de uso, compatibilidad, toxicidad, condiciones de almacenamiento, fabricante, solicitante de registro.

Ficha técnica

5

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia, firmada por el representante legal de empresa detallando la modificación requerida y la nueva propuesta de etiqueta con los cambios planteados.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Declaración con firma de responsabilidad del fabricante en la que se detalle las plagas que controlará o monitoreará.

Documento correspondiente

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

*En ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro nacional.

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los semioquímicos de uso agrícola para monitoreo y/o control de plagas presentes en el país, deberán ser sujetos de al menos un (1) bioensayo durante la vigencia del producto.

Título VI: Evaluación toxicológica y Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

La evaluación de riesgo ambiental -- ERA y evaluación toxicológica no será solicitada, dada la naturaleza y función de los semioquímicos de uso agrícola.

Título VII: Etiquetado

Se deberá cumplir con los puntos obligatorios de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual.

Título VIII: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPÍTULO XII

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Título I: Requisitos para la importación de muestras de productos afines de uso agrícola para experimentación o registro

El interesado en importar muestras de productos afines de uso agrícola, para la realización del ensayo de eficacia en campo o de laboratorio, deberá solicitar a la ANC el permiso de importación para fines de experimentación o registro por una sola vez. La solicitud de importación se presentará en físico el expediente técnico acorde a la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario de conformidad al (Anexo III), documento que forma parte integrante del presente manual.

2. Protocolo de ensayo de eficacia conforme al Anexo VII, documento que forma parte integrante el presente manual

3. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

4. Copia del certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos, aditivos e inertes presentes en la formulación, según sea el caso.

En los casos que el usuario requiera solicitar por segunda vez un permiso de importación de muestra, podrá hacerlo adjuntando a los requisitos detallados anteriormente y la justificación técnica correspondiente.

a) Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras como productos formulados, con fines de experimentación o registro

Se deberá declarar en la solicitud la cantidad debidamente justificada con un máximo de 5 kilos o 5 litros. En casos excepcionales la Agencia autorizará la importación de cantidades mayores a las establecidas, previo a una justificación técnica, en base a en base al cultivo, plaga, dosis, número de aplicaciones, gasto de agua, área a ser tratada, en la que se debe especificar el número de tratamientos y repeticiones y las dimensiones de cada parcela experimental, información que costa en el protocolo de ensayo de eficacia biológica de conformidad con el (Anexo VII), documento que forma parte integrante del presente manual.

El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación o registro, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario prohibirá la importación de productos afines de uso agrícola como productos formulados en fase de desarrollo para fines de experimentación o registro, en tanto, no se demuestre que no existen riesgos para la salud (Evaluación toxicológica) y el ambiente (Evaluación de Riesgo Ambiental -- ERA).

b) Vigencia del permiso de importación de muestras con fines de experimentación o registro

El permiso de importación de muestras no tendrá renovación y tendrá una vigencia de 180 días calendario contados a partir de la fecha de su emisión y será válido para un solo envío que constituya un embarque.

Título II: Protocolo de ensayos de eficacia biológica para fines de registro o modificación del Registro nacional

Para fines de obtención o modificación del registro nacional (por ampliación de uso, cambio de dosis o cambio en sus inertes), los productos afines de uso agrícola deberán ser evaluados a nivel de campo abierto o ambientes confinados (invernaderos, o en salas post-cosecha), en el país, con el propósito de verificar su actividad biológica (uso propuesto) y efectividad; para ello se deberá realizar el respectivo ensayo de eficacia, presentando la siguiente información:

1. Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario conforme el Anexo VI, documento que forma parte integrante del presente manual

2. Protocolo de ensayo de eficacia biológica conforme al Anexo VII, documento que forma parte del presente manual

3. Ficha Técnica del producto a evaluar

4. Ficha Técnica del producto de referencia de ser el caso.

5. Permiso de importación de muestra de experimentación, para productos que se formulan en el exterior.

Una vez aprobado el protocolo de ensayo de eficacia biológica por parte de la Agencia, el mismo tendrá una vigencia de dos (02) años para su ejecución en campo y deberá ejecutarse mínimo un ensayo en dos (02) localidades diferentes para los fines de registro y en una (01) localidad para ampliación de uso o modificación de dosis.

En caso de requerirse alguna modificación en la información del protocolo de ensayo de eficacia biológica aprobado, el interesado deberá presentar el trámite correspondiente ante la Agencia para su respectiva aprobación, antes de la ejecución del ensayo en campo; caso contrario el ensayo de eficacia ejecutado en campo no será válido.

Se aceptará la ejecución de ensayos de eficacia para probar el control de plagas en varios cultivos, de manera paralela a la ejecución de ensayos de eficacia para la obtención del registro nacional. Una vez legalizado el registro nacional se procederá con las ampliaciones de uso correspondiente y siguiendo el procedimiento establecido para una modificación de registro nacional.

Una vez aprobado el protocolo, el interesado deberá solicitar a los Organismos de Inspección autorizados por la Agencia, la supervisión del ensayo en campo.

Al finalizar la ejecución del ensayo en campo, el solicitante y los Organismos de Inspección, presentarán a la Agencia un informe completo sobre el ensayo de eficacia biológica, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos y biodiversidad nativa. El informe deberá contener la información detallada en el instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador.

Título III: Requisitos para el Registro Nacional

Para la obtención del Registro Nacional de un producto afín de uso agrícola como producto formulado, se requerirá la evaluación emitida por la Agencia; para tal efecto, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de la Agencia, su solicitud y los requisitos técnicos que se detallan a continuación:

[]{#_Toc14105414 .anchor}Tabla 19. Requisitos para el Registro Nacional de un producto afín de uso agrícola

No.

Documentos Habilitantes

Documento a presentar

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en la cual deberá declarar la partida arancelaria (Absolución de consulta por resolución) designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador -- SENAE).

Solicitud de acuerdo del formato Anexo IV.

2

Declaración juramentada suscrita por el solicitante, que indique que toda la información que contiene el expediente es verídica.

Declaración juramentada

3

Carta de autorización del fabricante y del formulador debidamente apostillada o consularizada, según corresponda

Carta de autorización

4

Certificado de composición y análisis del ingrediente activo no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Para los productos formulados se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Certificado

5

Certificado de composición y análisis del producto formulado no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Para los productos formulados se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Certificado

6

Copia de acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio del laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero.

Documento

7

Informes finales de ensayos de eficacia realizados en el país, según el protocolo aprobado por la Agencia, con una antigüedad no mayor de 5 años

Oficios de aprobación + informes finales aprobados

8

Proyecto de etiqueta.

Etiqueta

9

Certificado de libre venta en el país de origen, certificado de exportabilidad, certificado de origen emitido por la ANC o certificado de no control ni registro emitido por la ANC.

Documento legalizado

10

Expediente digital

CD

11

Pago según tarifario vigente.

Comprobante factura

No.

Requisitos específicos

Documento a presentar

1

Nombre y dirección del solicitante

Declaración

2

Nombre y dirección de la empresa fabricante

Carta de autorización

3

Nombre y dirección de la empresa formuladora

Carta de autorización

4

Clase de uso que se destina

Ensayo de eficacia

5

Tipo de formulación y código del tipo de formulación según el sistema internacional de codificación, según la última actualización de la Norma técnica Ecuatoriana sobre plaguicidas de uso agrícola, definiciones y aplicación

Certificado de análisis

Del ingrediente activo

1

Identificación del componente activo, con relación a:

1.1

Fabricante y país de origen

Declaración

1.2

Nombre común (aceptado por ISO o equivalente).

Dato

1.3

Sinónimos

Dato

1.4

Nombre químico (aceptado por ISO o equivalente).

Dato

1.5

Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda)

Dato

1.6

Formula empírica.

Dato

1.7

Formula estructural.

Dato

1.8

Grupo químico.

Dato

1.9

Grado de pureza

Dato + certificado de análisis

1.10

Isómeros

Dato + certificado de análisis

1.11

Impurezas

Dato + certificado de análisis

1.12

Aditivos

Dato + certificado de análisis

2

Propiedades físicas y químicas:

2.1

Aspecto referente a:

Dato

Estado físico, Color, Olor

2.2

Punto de fusión

Dato

2.3

Punto de ebullición

Dato

2.4

Densidad

Dato en g/l o g/ml

2.5

Presión de vapor

Dato

2.6

Espectro de absorción

Dato + sustento gráfico del espectro

2.7

Solubilidad en agua

Dato

2.8

Solubilidad en solventes orgánicos

Dato

2.9

Coeficiente de partición en n-octanol / agua

Dato

2.10

Punto de ignición

Dato

2.11

Tensión superficial

Dato

2.12

Propiedades explosivas

Informe descriptivo en idioma inglés y/o español

2.13

Propiedades oxidantes

Informe descriptivo en idioma inglés y/o español

2.14

Reactividad con el material de envases

Informe descriptivo en idioma inglés y/o español

2.15

Viscosidad

Dato

2.16

Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresados en p/p o p/v con tolerancia + - 3%

Dato

3

Aspectos relacionados a su utilidad:

3.1

Modo de acción: Efecto sobre los organismos-plagas (Ejemplo: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas).

Dato

3.2

Organismos nocivos controlados

Dato

3.3

Mecanismo de acción sobre las plagas

Dato

3.4

Ámbito de aplicación previsto (Ejemplo: campo, invernadero u otros)

No aplica si el i.a. no se aplica en campo

3.5

Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado

No aplica si el i.a. no se aplica en campo

3.6

Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo)

Dato

4

Información con respecto a la seguridad:

4.1

Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación

Informe descriptivo

4.2

Posibilidades de recuperación (si se dispone)

Informe descriptivo

4.3

Posibilidades de neutralización

Informe descriptivo

4.4

Incineración controlada (condiciones)

Informe descriptivo

4.5

Depuración de aguas

Informe descriptivo

4.6

Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio

Informe descriptivo

4.7

En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión

Informe descriptivo

4.8

Información sobre equipo de protección individual

Informe descriptivo

4.9

Hoja de seguridad en español elaborada por el fabricante

Informe descriptivo

5

Métodos Analíticos

5.1

Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (principio activo técnico)

Método en idioma inglés y/o español

5.2

Métodos analíticos para la determinación de productos de degradación, isómeros, impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) y de aditivos (Ej.: estabilizantes)

Método en idioma inglés y/o español

5.3

Método analítico para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica

Método en idioma inglés y/o español

Del producto formulado

1

Descripción General

1.1

Nombre y domicilio del solicitante

Declaración

1.2

Nombre y domicilio del formulador

Declaración

1.3

Nombre comercial del producto

Declaración

1.4

Nombre (analíticos) de la sustancia activa y especificaciones de calidad del ítem A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice su información en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable

Declaración

1.5

Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida, insecticida)

Declaración

1.6

Tipo de formulación (Ej. polvo mojable, concentrado emulsionable)

Declaración

2

Composición

2.1

Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o subregional, según corresponda, o por el laboratorio del fabricante

Dato + certificado de Análisis

2.2

Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado

Dato + certificado de Análisis

2.3

Método de análisis para determinación del contenido de sustancia(s) activa(s)

Método en idioma inglés y/o español (El método deberá ser específico para el producto formulado)

2.4

En caso de más de un ingrediente activo la información debe incluir los métodos analíticos para cada ingrediente activo, en forma separada

Método en idioma inglés y/o español (El método deberá ser específico para el producto formulado)

2.5

Contenido de agua (cuando corresponda)

Dato

3

Propiedades físicas y químicas

3.1

Aspecto

3.1.1 Estado físico

Dato

3.1.2 Color

Dato

3.1.3 Olor

Dato

3.2

Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)

Dato

3.3

Densidad relativa para líquidos

Dato

3.4

Inflamabilidad

3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación

Dato

3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable

Dato

3.5

pH

Dato

3.6

Explosividad

Dato

4

Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso

4.1

Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables)

Dato

4.2

Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua)

Dato

4.3

Suspendibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión

Dato

4.4

Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión)

Dato

4.5

Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos)

Dato

4.6

Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)

Dato

4.7

Corrosividad

Dato

4.8

Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)

Dato

4.9

Punto de inflamación (aceites y soluciones)

Dato

4.10

Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)

Dato

4.11

Índice de sulfonación (aceites)

Dato

4.12

Dispersión (para gránulos dispersables)

Dato

4.13

Desprendimiento de gas (sólo para gránulos generadores de gas)

Dato

4.14

Soltura o fluidez para polvos secos

Dato

4.15

Índice de iodo e índice de saponificación (para aceites vegetales)

Dato

5

Datos sobre aplicación del producto formulado

5.1

Ámbito de aplicación

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.2

Efectos sobre plagas y cultivos

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.3

Condiciones en que el producto puede ser utilizado

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.4

Dosis

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.5

Época y frecuencia de aplicación

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.6

Métodos de aplicación

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.7

Instrucciones de uso

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

5.8

Fecha de reingreso al área tratada

Dato (según la categoría toxicológica del producto fuente valida EPA)

5.9

Fitotoxicidad

Dato (se encuentra en el informe final aprobado por la Agencia.

6

Etiquetado del producto formulado

Proyecto de etiqueta

Físico

7

Información con respecto a la seguridad

 Hoja de seguridad en español elaborada por el formulador

.

Hoja de seguridad de materiales

Título IV: Requisitos para la modificación del Registro Nacional

Para la presentación de la solicitud de modificación del registro nacional, el producto debe estar registrado bajo la Resolución 0143 o su modificatoria y los titulares deberán presentar de manera completa los siguientes requisitos:

[]{#_Toc14105415 .anchor}Tabla 20. Requisitos para la modificación del registro nacional de un producto afín de uso agrícola

Cambio de titularidad

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario por cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

Firmado por el representante legal de empresa.

3

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

Cambio o adición de empresa productora o formuladora del producto, y/o país de origen*

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de titularidad

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Para la empresa fabricante; carta de autorización apostillado o consularizada emitida por el nuevo fabricante a favor del titular del registro. Certificado de análisis y composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.

Documentos correspondientes

3

Para el formulador: carta de autorización apostillada o consularizada emitida por el nuevo formulador a favor del titular del registro. Certificado de análisis y composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación. Copia de acreditación o reconocimiento vigente o certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio del laboratorio que realiza el análisis del producto formulado local o del extranjero. Certificado de contaminantes del producto formulado, emitido por el nuevo formulador.

Documentos correspondientes

4

Para el país de origen: Los requisitos de los puntos 1 o 2 según sea el caso

Documentos

correspondientes

5

Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis

1

Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis.

Oficio de aprobación +

Informe final aprobado

3

Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos

Etiqueta

4

Certificado original de registro de producto

Documento

5

Periodo de carencia

Dato sustentado

Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1

Formato de solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de estabilidad.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades físico-químicas).

Informe descriptivo

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado.

Solicitud de acuerdo del formato Anexo V.

2

Certificado de composición del producto formulado, no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos, los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación.

Documento correspondiente

Título V: Parámetros de Control de calidad para fines de registro, modificación o postregistro del Registro Nacional

Los productos afines de uso agrícola deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la tabla 20, durante la vigencia del producto formulado.

[]{#_Toc14105416 .anchor}Tabla 21. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los productos afines de uso agrícola

Parámetro

Estado Sólido

Estado Líquido

1- Cuantificación

- Cuantificación del componente activo.

- Cuantificación del componente activo.

2- Pureza microbiológica y de contaminantes (presencia de contaminantes

microbiológicos). Según el caso.

Determinación de enterobacterias y coliformes.

Determinación de Salmonella spp.

Determinación de enterobacterias y coliformes.

Determinación de Salmonella spp.

3- Propiedades físico- químicas mínimas.

Aspecto (estado físico, color y olor),

pH.

Densidad.

Aspecto (estado físico, color y olor).

pH.

Densidad.

Humedad.

Análisis granulométrico en seco y en húmedo.

- Suspensibilidad.

*Se podrán considerar otros parámetros indicadores de calidad y los valores referenciales según normativa vigente.

Título VI: Evaluación toxicológica

Si durante la evaluación técnica se advierte que la aplicación del producto podría generar riesgos a la salud, la Agencia está facultada para solicitar al interesado para que obtenga, los dictámenes o criterio técnico favorables toxicológicos de las autoridades nacionales competentes, durante el plazo establecido para la evaluación técnica.

Título VII: Evaluación de riesgo ambiental -- ERA

La evaluación de Riesgo Ambiental -- ERA no será solicitada, dada la naturaleza y función de un producto afín de uso agrícola.

Título VIII: Etiquetado

Se deberá cumplir con las especificaciones y condiciones de etiquetado contemplado en el Capítulo XVI, del presente manual.

Título IX: Hoja de Seguridad -- HS

Se deberá cumplir con los requisitos, indicaciones y características de una hoja de seguridad, contemplado en el Capítulo XVII, del presente manual.

CAPITULO XIII

REGISTRO DEL PRODUCTO IGUAL A UNO YA REGISTRADO (CLON)

Se permitirá el registro de hasta cuatro (4) clones de un producto registrado o reevaluado (producto matriz) ante la Agencia bajo la Resolución 0143 o su modificatoria, como Agente de Control Biológico, Extracto Vegetal, Preparado Mineral, Semioquímico o producto afín de uso agrícola.

El clon deberá tener la misma información del producto matriz, pero diferente nombre comercial, cuya titularidad le pertenezca al mismo titular del registro del producto matriz.

Se permitirá el apoyo en la información técnica del dossier del producto matriz, cuya titularidad pertenezca al mismo solicitante para lo cual deberá presentar la siguiente información:

a) Declaración juramentada indicando que la información técnica del producto matriz, constituye el soporte para el registro del nuevo ACB, EV, PM, SQ y producto afín de uso agrícola, con las mismas características y distintos nombres comerciales.

b) Información de envases y embalajes de cada una de las presentaciones declaradas.

c) Etiqueta. Hoja informativa (cuando corresponda).

d) Certificado de análisis y composición del producto formulado (agente de control biológico tipo agentes microbianos y nematodos entomopatógenos, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y afines de uso agrícola) o producto terminado (ACB tipo parasitoides y depredadores) no mayor a 2 años de antigüedad desde la fecha de su emisión; en ambos casos se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico), los aditivos e inertes presentes en la formulación o producto terminado, según sea el caso.

e) Hoja de seguridad del producto formulado o terminado (clon), elaborado por el formulador. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

f) Factura del pago correspondiente al pago del servicio, de acuerdo al tarifario vigente.

EI registro del clon bajo las características descritas anteriormente, será otorgado con las mismas recomendaciones de uso del producto matriz que sirvió de apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.

AI tratarse de un clon, el certificado de registro se emitirá con el mismo número del producto matriz agregando la referencia CL más el número secuencial que corresponda.

Toda modificación, ampliación de uso, de fabricante, de formulador y cualquier otra deberán gestionarse en primer lugar al registro del producto matriz y, una vez aprobada, será aplicada al registro del clon.

EI cambio de titularidad del registro del producto matriz, implicará la transferencia obligatoria del clon. Se prohíbe la transferencia individual de un clon. Adicionalmente, se prohíbe cualquier modificación del clon de manera independiente del producto matriz.

En caso de suscitarse la cancelación del registro de producto matriz, será causal para la cancelación inmediata de su (s) clon (es).

Para solicitar el registro de un clon de un producto no revaluado, el titular del registro del producto matriz deberá ingresar los requisitos establecido en los literales a) hasta f) con información del producto matriz; sin embargo, el titular deberá obtener la revaluación del producto matriz en un tiempo no mayor de un año calendario desde la emisión del registro del clon.

Una vez que obtenga la revaluación el producto matriz, el titular deberá ingresar la información actualizada del producto clon referente al proyecto de etiqueta, hoja informativa (de ser el caso) y la hoja de seguridad para su aprobación correspondiente en base al producto matriz revaluado. En caso de cambio de nombre comercial del producto matriz, el titular adicionalmente deberá adjuntar la declaración juramentada con la información actualizada.

CAPÍTULO XIV

EMERGENCIAS FITOSANITARIAS QUE REQUIERAN PRODUCTOS SIN REGISTRO NACIONAL OTORGADO POR LA AGENCIA

Se concederá registro provisional a un ACB, EV, PM, SQ y producto afín de uso agrícola, en el caso de una emergencia fitosanitaria declarada oficialmente en el país; siempre y cuando se trate de un producto sin registro y/o uso autorizado (no aplica para ACB exóticos, nematodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores). El período de validez del mismo será el que conste en la declaratoria de emergencia; tiempo durante el cual el interesado deberá dar cumplimiento a las exigencias señaladas para la obtención del registro, conforme lo establecido en el presente manual técnico.

El monitoreo y vigilancia del producto con registro provisional, así como otras actividades inherentes al destino de las cantidades no utilizadas en la emergencia, serán decididos por la Agencia, en coordinación con el Ministerio del Ambiente y Ministerio de Salud Pública, cuando corresponda.

CAPÍTULO XV

OBLIGACIONES DEL TITULAR

a. Realizar el seguimiento de los productos registrados ante la Agencia, durante todo el ciclo de vida del producto, responsabilizándose de su calidad y eficacia.

b. Garantizar que el producto cumpla con las características declaradas en la etiqueta y que dieron origen al registro cuya información será legible incluyendo información de números de lotes y fechas de elaboración y caducidad. El lote del producto no podrá ser cambiado posteriormente bajo ningún concepto, ni por el titular, ni por ningún actor de la cadena de comercialización.

c. Asumir la responsabilidad en caso de que el producto cause daños, siendo utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta, debidamente comprobada.

d. Cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente de la Agencia para el control de calidad de insumos agropecuarios.

e. Responder por los gastos que implique el transporte, tratamiento, desnaturalización, eliminación o disposición final ambientalmente adecuada del producto, acorde a los lineamientos de la Autoridad Ambiental Competente.

f. Entregar la información veraz, suficiente, clara, completa y oportuna a quien adquiera y utilice ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola, de manera que este pueda realizar una elección adecuada y razonable del insumo.

g. Retirar los ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola que se encuentren en el mercado nacional en mal estado.

h. Comercializar o distribuir ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola a través de operadores registrados ante la Agencia.

i. Notificar a la Agencia las modificaciones de la información que dio origen al registro de un ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola.

j. Garantizar la estabilidad de todas las características propias del producto sobre composición, formulación y datos técnicos presentados que dieron origen al registro.

CAPÍTULO XVI

ETIQUETADO

Título I: Información y condiciones del etiquetado

El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos, indicaciones y características que debe cumplir las etiquetas de los envases destinados a contener los ACB, EV, SQ, PM y productos afines de uso agrícola en sus diferentes presentaciones para fines de obtención o modificación del registro nacional.

El etiquetado llevará indicaciones y recomendaciones para el control, manejo y/o monitoreo de las plagas que hayan sido aprobadas por la ANC. La etiqueta del producto deberá ajustarse a su composición, calidad, origen y cantidad del producto, de modo tal, que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios; y estará fundamentada en las características o especificaciones del producto.

Puntos obligatorios en etiquetado

a. Nombre comercial del producto

b. Tipo de producto

c. Razón social del fabricante o formulador

d. Número de registro

e. Número de lote

f. Fechas de fabricación y vencimiento

g. Titular del registro (número de contacto para emergencias)

h. Instrucciones de uso y manejo seguro

i. Condiciones de uso probable

j. Cuadro de usos (cultivo, plaga, dosis (no se aceptará rangos) y período de carencia)

k. Información toxicológica y eco-toxicológica (según sea el caso)

l. Composición y concentración (unidades)

m. Pureza (cuando corresponda)

n. Estabilidad de almacenamiento

o. Disposición final de envases

p. Recomendaciones de precaución y advertencias de aplicación

q. Recomendaciones de almacenamiento del producto

r. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de envases

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario deberá garantizar que los nombres comerciales en la etiqueta no contengan la siguiente información:

a. denominaciones que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza de los, ACB, PM, EV, SQ y Afines de uso agrícola.

b. denominaciones que se presten a confusión con otros productos de uso agropecuario o que no correspondan con las recomendaciones de uso.

c. utilicen sufijos, prefijos, adjetivos: débil, fuerte, concentrado, maravilloso, ideal, hermoso, con tecnología, poli, plus, vigor, súper, tónico, enérgico, multi, hiper, mega, max, atox, extra, ultra, bio, biológico, org, orgánico, eco, ecológico, más y otros sinónimos o similares en español u otros idiomas que sean superlativos o puedan denotar que el producto es inocuo, bien sea como marca o nombre comercial, o como simple de explicación o uso.

d. denominaciones que insinúen propiedades de no toxicidad, inocuidad o no modificado genéticamente.

e. nombres comerciales que puedan causar confusión gramaticalmente y fonéticamente con productos que sean similares, productos veterinarios, de uso y consumo humano, y aquellos que sean similares a nombres de personas y entidades públicas.

f. utilicen adhesivos sobre las etiquetas.

g. Los adhesivos con el precio de venta al público deberán ir fuera del área de la etiqueta.

h. logotipos e isologotipos que no se encuentren debidamente registrados en el Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI).

i. isologotipos que puedan causar confusión con productos alimenticios en base al principio de precautelación de la salud.

j. nombres comerciales iguales o similares (textual y/o fonéticamente) de otros que se encuentren registrados previamente ante la ANC, como plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de suelo o afines de uso agrícola.

k. nombres comerciales que se refieran a la composición del producto.

l. Todos los productos de uso agrícola que se comercialicen en el país y que requieran colocar en la etiqueta la frase: "Permitido para la Producción Orgánica"; o hacer referencia a que pueden ser usados en la producción orgánica, ecológica, biológica, deberán cumplir con el procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica, posterior al registro del producto.

Título II: Características generales del etiquetado

Las leyendas, representaciones gráficas o diseños incluidos en el etiquetado, deben ser redactadas en español, claramente visibles y fácilmente legibles utilizando letras no menores a 6 puntos tipográficos con interlineas de 1.5 puntos.

a. La tinta y en su caso, el papel, el pegamento y materiales empleados deberán resistir la acción de los agentes ambientales y las manipulaciones usuales de almacenamiento, transporte y al contenido del envase.

b. El lenguaje empleado debe ser claro y sencillo, no deben usarse ideas y/o frases, que tiendan a la posible ampliación o exageración de las cualidades o capacidades reales o que induzcan al mal uso del producto.

c. La información contenida en la etiqueta debe estar impresa horizontalmente con relación a la posición normal del envase. Los textos y leyendas impresos en negro, no apareciendo en ellas otros colores, a excepción del área utilizada para los logotipos registrados o los nombres comerciales.

d. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y forma de los envases. Los pictogramas deberán ser de color blanco y negro. Deberán ser de un tamaño mínimo de 7 x 7 mm y no deberán interferir las frases de peligro correspondientes.

e. Cuando el envase presente dos caras principales y considerando sus dimensiones y forma, se permitirá que una etiqueta completa sea adherida en una cara del envase.

f. El tamaño de la etiqueta debe ser en relación con la dimensión y forma de los envases de acuerdo a las siguientes proporciones:

{=html} !-- -- f. 1. En envases cuya capacidad sea hasta de 4.0 L o 5.0 kg, la etiqueta debe abarcar por lo menos el 75% de la superficie lateral total del envase.

2.  En envases mayores de 4 litros o 5 kilogramos, hasta 18 litros o
      25 kilogramos la etiqueta debe abarcar por lo menos el 25% de
      la superficie lateral total.

3.  En envases de capacidad superior a 100 L, deben ostentar, además
      de la etiqueta, la identificación impresa o marcada en la cara
      superior, indicando el nombre comercial, composición, número
      de lote y las frases de advertencia.

4.  La información, que por el tamaño del envase no pueda formar
      parte del etiquetado, deberá estar contemplada en una hoja
      informativa (folleto, plegable, cartilla, cuadernillo o
      panfleto) que debe ir adjunto en todos los envases de aquellos
      productos a los que les corresponda. En estos casos será
      necesario que, en la parte central superior de la etiqueta, al
      inicio de la información se imprima la leyenda \" LEA LA
      ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL
      PRODUCTO\".

5.  Debe incluirse el número telefónico del titular del registro
      donde la población podrá reportar cualquier asunto relacionado
      con el manejo.

Título III: Especificaciones técnicas del etiquetado

La etiqueta deberá contener, la siguiente información:

a. Parte central de la etiqueta, desde la parte superior hasta la inferior

En la parte central de la etiqueta del producto deberá colocarse las siguientes frases o leyendas de carácter obligatorio:

• CUIDADO

• La leyenda:" LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO" La leyenda: "CONSÉRVESE EN LUGAR CERRADO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

• Clase de producto (ACB, EV, PM, SQ, PRODUCTO AFIN DE USO AGRÍCOLA)

• Tipo de formulación (XX)

• La leyenda "USO AGRÍCOLA"

• Nombre comercial del producto

• Composición

• Frase de resumen del producto por ejemplo FUNGICIDA PARA EL MANEJO DE ANTRACNOSIS EN CULTIVO DE MANGO

• Número de registro otorgado por la ANC

• Fecha de formulación y fecha de vencimiento

• Número de lote

• Contenido neto expresado en unidades del sistema internacional

• Se indicará el nombre, dirección de la empresa productora o formuladora (titular del registro)

• Logotipo del importador, formulador o productor

Información adicional:

• Logotipo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario BPA approved.

• Información del producto actualizada con código QR (código de respuesta rápida), que enlaza con el sitio web específico del producto, la misma que deberá contener información técnica del producto e información que se detalla en la hoja de seguridad.

  a. Pictogramas de seguridad:

Se usarán los pictogramas de almacenamiento, manejo seguro, recomendaciones y advertencias y símbolos de seguridad mínimas de la Norma Técnica ECUATORIANA NTE INEN de PLAGUICIDAS. ETIQUETADO. REQUISITOS.

CAPÍTULO XVII

HOJA DE SEGURIDAD -- HS

El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos, indicaciones y características que deben cumplir las hojas de seguridad --HS de los ACB tipo agentes microbianos, EV, PM y productos afines de uso agrícola formulados para fines de obtención del registro nacional.

La HS, se constituye como un elemento importante de la comunicación de posibles peligros derivados por el uso y manejo de ACB tipo agentes microbianos, EV, PM y productos afines de uso agrícola formulado; así como la descripción de riesgos, la descripción como se puede manipular, usar, almacenar y disponer de este tipo de productos.

La información de la HS, deberá presentarse siguiendo y desarrollando los 15 numerales en el orden que se indican:

Estructura de la HS:

1. Identificación del producto formulado y proveedor:

-   Nombre comercial.

-   Tipo de producto (ACB, EV, PM y Productos afines de uso
      agrícola.)

-   Uso recomendado del producto terminado o formulado y
      restricciones de uso.

-   Nombre del proveedor.

-   Dirección y teléfono del proveedor.

1. Identificación de los peligros:

-   Puede proporcionar una visión general en caso de emergencias.

-   Proporciona información sobre los efectos potenciales adversos
      sobre la salud humana y síntomas que podrían resultar del mal
      uso y del uso razonable y previsible del material.

-   Recomendaciones de prevención y precaución:

-   Símbolos o descripción de los peligros: (por ejemplo: llama,
      calavera y tibias cruzadas, explosión, entre otros).

1. Composición:

-   Indicar los componentes activos de la formulación y su
      concentración.

1. Medidas de primeros auxilios:

-   Proporciona instrucciones a ser consideradas en exposiciones
      accidentales que requieran un tratamiento inmediato
      (inhalación, contacto con la piel, contacto con los ojos e
      ingestión)

-   Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.

1. Medidas para extinción de incendios:

-   Provee orientación básica para la extinción de incendios,
      incluyendo los medios apropiados.

-   Describe otras propiedades de inflamación para evitar y
      extinguir.

1. Medidas en caso de derrame accidental:

-   Describe las acciones que se deben seguir para minimizar los
      efectos adversos de un derrame, fuga o liberación accidental
      del producto.

1. Manejo y almacenamiento:

-   Proporciona información sobre las prácticas apropiadas para un
      manejo y almacenamiento seguro.

-   Precauciones para el manejo

-   Condiciones de almacenamiento seguro.

-   Incompatibilidades.

-   Otras precauciones.

-   Controles de exposición, protección personal:

-   Proporciona información sobre las prácticas, los equipos, o
      ambos, útiles para minimizar la exposición del trabajador.

-   Puede incluir directrices sobre exposición.

-   Proporciona orientación sobre el equipo de protección personal.

-   Protección: respiratoria, ojos y manos.

-   Parámetros de control: límites o valores de corte de exposición
      ocupacionales o bilógicos.

1. Propiedades físicas, químicas y biológicas:

-   Datos de las propiedades fisicoquímicas y biológicas del
      producto.

-   Aporta datos adicionales que se pueden usar para ayudar a
      caracterizar el producto y diseñar prácticas de trabajo
      seguras.

1. Estabilidad y reactividad:

-   Describe las condiciones que se deben evitar, u otros materiales
      que pueden causar una reacción que cambiaría la estabilidad
      propia de la formulación.

1. Información toxicológica (si aplica):

-   Se puede usar para brindar información toxicológica básica sobre
      la formulación, sus componentes o ambos.

1. Información ecotoxicológica (si aplica):

-   Se puede usar para brindar información sobre los efectos que el
      componente activo puede tener sobre plantas o animales, y
      sobre el destino ambiental.

1. Consideraciones sobre la disposición del producto:

-   Puede proveer información útil para determinar las medidas
      apropiadas de disposición final.

-   Descripción de los desechos: procedimientos de manejo y métodos
      de eliminación.

1. Información sobre el transporte:

-   Puede aportar información básica para la clasificación del
      embarque.

1. Información reglamentaria:

-   Puede ser usada para brindar información adicional sobre las
      reglamentaciones que afectan al componente activo de la
      formulación.

-   Legislación, normas y regulaciones específicas sobre seguridad,
      salud y medio ambiente relacionadas con el producto.

1. Información adicional:

-   Puede usarse para aportar cualquier información adicional (sobre
      la responsabilidad, preparación y actualización de las HS).

CAPÍTULO XVIII

REGISTRO DE IMPORTADORES PARA CONSUMO PROPIO

Los operadores que estén interesados en realizar importaciones para consumo propio, deben estar registrados ante la Agencia a través del Sistema Gestor Unificado de Información para AGROCALIDAD -- GUIA.

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario otorgará el registro de actividad correspondiente a los operadores que hayan cumplido lo establecido en el Anexo I como importadores, documento que forma parte integrante del presente manual y cuya vigencia será indefinida.

Adicionalmente los Importadores para consumo propio, serán responsables de presentar ante la Agencia la siguiente información:

1. Copia del documento de legalización del gremio, asociación o grupo de agricultores al cual representan.

2. Nómina de los miembros del gremio, asociación o grupo de agricultores al cual representan.

3. Nombre, dirección y datos de identificación del gremio, asociación o grupo de agricultores al cual representan.

4. Ubicación de la bodega de distribución o de las fincas en donde se encuentran las bodegas para el almacenamiento.

5. Declaración semestral del uso del producto importado.

6. Pago de servicios correspondiente, de acuerdo al tarifario vigente.

En caso de no poseer bodega propia, el Importador para consumo propio podrá contratar los servicios de almacenamiento de un tercero, siempre que cumpla las características de infraestructura requeridas por la Agencia. Este sitio de almacenamiento deberá ser declarado en el sistema GUIA para trazabilidad y deberá contar con un contrato de uso de la bodega, firmado por el representante legal de arrendatario y por el representante legal del arrendador.

El control postregistro in situ, será realizado por los inspectores autorizados por parte de la Agencia, en base a la lista de verificación para el control de operadores que consta en el Anexo I.

De existir observaciones en la visita de inspección, se otorgará los siguientes plazos para las subsanaciones de las mismas:

1. Observaciones de tipo documental: Ocho (8) días hábiles.

2. Observaciones de tipo estructural y equipos: Treinta (30) días hábiles.

Los tiempos establecidos para las subsanaciones de las observaciones correrán a partir de la notificación por parte de esta Agencia.

En caso que el usuario solicite justificadamente una prórroga para salvar las observaciones de tipo estructural y equipos, esta Agencia concederá por una sola vez un período de treinta días hábiles adicionales para subsanarlas.

La actividad como operador quedará suspendida hasta que subsane las observaciones de tipo documental o de tipo estructural y equipos, dadas a conocer a través del informe técnico de inspección realizado por parte de la Agencia.

En caso de que la Agencia realice nuevamente la verificación de las subsanaciones notificadas, y el interesado incumple o no da respuesta a las observaciones al término de dicho plazo, se cancelará el registro (deshabilitándolo en el sistema GUIA), sin perjuicio a que pueda presentar una nueva solicitud, junto con el pago de acuerdo al tarifario vigente.

a. Requisitos para la importación:

Una vez aprobado el registro como importador para consumo propio, deberá presentar mediante solicitud la siguiente información, como requisito previo a la autorización de la importación:

1. Nombre, dirección e identidad del solicitante del permiso.

2. Nombre, dirección y datos de identificación del fabricante y formulador.

3. Cantidad y presentaciones del producto a importarse.

4. Número de hectáreas de la(s) finca(s) en las cuales se aplicará el producto a importar y de ello especificar el número de hectáreas que ocupa el cultivo en cada finca.

5. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar al texto original los documentos traducidos al español.

6. Certificado de registro vigente del producto (copia legalizada).

{=html} !-- -- b. Autorización de importación para consumo propio:

La importación de ACB (agentes microbianos), Extractos Vegetales, Semioquímicos y afines de uso agrícola para consumo propio será controlada por la Autoridad Nacional Competente, y se autorizará la importación sin fines de comercialización y únicamente para la actividad agrícola que desarrolle el importador.

Se autorizará la importación de ACB (agentes microbianos), Extractos Vegetales, Semioquímicos y afines de uso agrícola para consumo propio que cumplan con las siguientes consideraciones:

1. Producto con registro vigente en el país de origen y con uso aprobado para el complejo cultivo-plaga requeridos por el importador.

2. No cuenten con registro en Ecuador.

3. El formulador del producto no sea el mismo de un producto registrado en Ecuador con diferente nombre comercial y la misma composición.

4. En Ecuador no exista más de un producto con la misma composición de la cual se tiene intención de importar.

{=html} !-- -- c. Obligaciones del importador para consumo propio:

{=html} !-- -- 1. Los importadores para consumo propio están obligados a: La gestión ambientalmente adecuada de envases vacíos y la disposición final de plaguicidas obsoletos (caducados, derramados, material contaminado con plaguicidas, envases vacíos, etc.)

1. Cumplir con la dosis, métodos y momentos de aplicación establecidos por el formulador.

2. Facilitar el ingreso a las fincas donde se va a realizar la aplicación del producto, a funcionarios de la Agencia de Regulación y control Fito y Zoosanitario, para realizar el control respectivo.

3. Distribuir los ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola, únicamente a los miembros del gremio, asociación o grupo de agricultores al cual representan y sin efectuar fraccionamiento.

CAPÍTULO XIX

SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTO REGISTRADO

Los importadores de ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola, sean estas personas naturales o jurídicas, previo a la importación deberán realizar el siguiente procedimiento:

1) Estar registrado en el sistema "Ventanilla Única Ecuatoriana" como operadores de comercio exterior (ROCE).

2) Declarar todos los ítems que solicite el sistema "Ventanilla Única Ecuatoriana".

3) Llenar la solicitud denominada "Registro de Operadores" de AGROCALIDAD y enviar la solicitud.

4) Aparecerá un mensaje con el número de solicitud, con este número se podrá dar seguimiento al trámite y subsanar las observaciones emitidas por el técnico evaluador. En el caso de que tenga que subsanar observaciones las mismas deberán ser ingresadas en el mismo sistema.

5) El usuario podrá verificar los estados por los que pase su solicitud, ingresando en el sistema con su usuario (código OCE) y clave personal enviada, siendo:

a. receptada,

b. subsanación requerida,

c. pago,

d. aprobada.

En los casos de importación de la sustancia activa, el importador registrado deberá declarar en la solicitud de importación que dicha sustancia activa se utilizará para la elaboración de un producto formulado registrado y deberá incluir la siguiente información del producto a formularse: nombre comercial, concentración, tipo y código de la formulación y número de registro.

La autorización de la importación de ACB, PM, EV, SQ y afines de uso agrícola, tendrá una vigencia de seis meses contados a partir de la fecha de su emisión y será válido sin renovación para un solo envío que constituya un embarque.

ANEXOS

ANEXO I: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL CONTROL DE OPERADORES

Ver imágenes de anexos en documento adjunto

ANEXO II: INFORMACIÓN TÉCNICA REQUERIDA PARA REALIZAR EL ANÁLISIS FITOSANITARIO PARA LA IMPORTACIÓN DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO (ACB)

1. Información de la empresa o interesado en importar (Nombre completo, dirección, teléfonos y correo electrónico).

2. Información del Representante legal (Nombre completo, teléfonos y correo electrónico).

3. Información del responsable técnico de la importación (Cargo, función, nombre completo, teléfonos y correo electrónico).

4. Información del exportador (Nombre completo, dirección, teléfonos y correo electrónico).

5. Nombre científico del o los agentes de control biológico (género y especie).

6. Estudios de eficacia del o los agentes de control biológico.

7. Condiciones del lugar donde se liberarán los agentes de control biológico (campo abierto, invernadero, silo como temperatura, humedad, altitud).

8. Ciclo biológico del o los agentes de control biológico a ingresar.

9. Hábitos alimenticios del o los agentes de control biológico.

10. Si los agentes de control biológico, se transportan con otros organismos para su alimentación, indicar el nombre científico y las características biológicas de dichos organismos.

11. País y lugar de origen delo los agentes de control biológico.

12. Informar si el o los agentes de control biológico han sido manipulados genéticamente.

13. Métodos de reproducción delo los agentes de control biológico a importarse.

14. Nombre científico de la(s) plaga(s) a ser controlada(s) (género y especie) en Ecuador.

15. Ciclo biológico de la(s) plaga(s) a ser controlada(s).

16. Nombre común y nombre científico del cultivo(s), donde se liberarán los agentes de control biológico.

17. Sustrato en el que llegará el o los agentes de control biológico.

18. Tipo de empaque y embalaje en el que vendrá el o los agentes de control biológico.

19. Tipo de transporte para la importación delo los agentes de control biológico.

20. Tiempo de transporte delo los agentes de control biológico desde el origen hasta el punto de ingreso a Ecuador.

21. Condiciones ambientales a las que el o los agentes de control biológico están expuestos durante el empaque y transporte.

22. Punto de ingreso del o los agentes de control biológico.

23. Lugares donde se realizará la liberación del o los agentes de control biológico (detallar provincias, nombre de la finca, dirección).

24. Cantidad y frecuencia de importación del o los agentes de control biológico a Ecuador.

ANEXO III FORMATO DE SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE EXPERIMENTACIÓN Y/O INVESTIGACIÓN

Lugar y fecha:

Señor:

(Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario)

El suscrito (nombre y dirección de oficina del solicitante), en cumplimiento a lo establecido en la Norma para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola, solicito la importación de la muestra de experimentación o registro del (Agente de Control Biológico o producto formulado de uso agrícola): \"_____________________", el cual no es un Organismo Genéticamente Modificado.

Al efecto, presento la siguiente información y los requisitos del Manual Técnico de Procedimientos para el Registro y Control de ACB, EV, SQ o producto afín de uso agrícola:

ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Productor, Formulador, Envasador, Importador, Comercializador o Distribuidor) (Especificar actividad)

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA EMPRESA PRODUCTORA O FORMULADORA:

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

TIPO: (Agente de Control Biológico, Extracto Vegetal o producto afín de uso agrícola)

PARA AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO:

Nombre científico del organismo:

PARA EXTRACTOS VEGETALES

Nombre científico de la especie botánica empleada en su elaboración:

Nombre común del extracto:

PARA SEMIOQUÍMICOS:

Nombre químico del componente activo:

Nombre común del componente activo:

PARA PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA:

Nombre químico del componente activo:

Nombre común del componente activo:

CANTIDAD REQUERIDA A IMPORTAR (indicar número de individuos, huevos parasitados, larvas parasitadas, litros o kilogramos, según sea el caso)

PAÍS(ES) DE ORIGEN:

USO(S) PROPUESTO(S):

TIPO Y CODIGO DE FORMULACION (si aplica):

PAIS DE PROCEDENCIA:

PARTIDA ARANCELARIA:

-- --

Firma del representante legal.

ANEXO IV: FORMATO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL

Lugar y fecha:

Señor:

(Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario)

El suscrito (nombre y dirección de oficina del solicitante), en cumplimiento a lo establecido en la Norma para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola de la Agencia, solicito el Registro Nacional del producto formulado de uso agrícola:_______\". Al efecto, presento la siguiente información y el expediente que anexo:

ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Productor, Formulador, Envasador, Importador, Comercializador o Distribuidor) (Especificar actividad)

DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES:

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA EMPRESA PRODUCTORA O FORMULADORA:

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

TIPO: (Agente de Control Biológico, Extracto Vegetal, Preparado Mineral, Semioquímico o afín de uso agrícola)

COMPOSICIÓN:

PARA AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO:

Nombre científico del organismo:

PARA EXTRACTOS VEGETALES

Nombre científico de la especie botánica empleada en su elaboración:

Nombre común del extracto:

PARA PREPARADOS MINERALES

Nombre químico del componente activo:

Nombre común del componente activo:

PARA SEMIOQUÍMICOS:

Nombre químico del componente activo:

Nombre común del componente activo:

PARA PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA:

Nombre químico del componente activo:

Nombre común del componente activo:

PAÍS(ES) DE ORIGEN:

USO(S) PROPUESTO(S):

TIPO Y CODIGO DE FORMULACION (si aplica):

PAIS(ES) DE PROCEDENCIA:

PARTIDA ARANCELARIA:

Firma del representante legal Firma del representante técnico

ANEXO V: FORMATO DE SOLICITUD PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL

Lugar y fecha:

Señor:

(Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario)

El suscrito (nombre y dirección de oficina del solicitante), en cumplimiento a lo establecido en la Resolución___________, norma para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, solicito la modificación del registro nacional del producto formulado de uso agrícola:\" ____________________________\" con número de registro _____________por: ________________(cambio de titularidad; cambio o adición de empresa productora o formuladora, y /o país de origen; ampliación de uso; ampliación de la estabilidad; cambio de algún aditivo o inerte dentro del producto formulado o cambio de categoría toxicológica).

Al efecto, presento la siguiente información y los requisitos del manual técnico de procedimientos para el registro y control de ACB, EV, PM, SQ y Producto afín de uso agrícola:

SOLICITANTE:

ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (productor, formulador, envasador, importador, comercializador o distribuidor) (Especificar actividad)

DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES:

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA EMPRESA PRODUCTORA O FORMULADORA:

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

TIPO: (agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico o producto afín de uso agrícola)

COMPOSICIÓN:

TIPO Y CODIGO DE FORMULACION (si aplica):

CAMBIO DE TITULARIDAD:

Nuevo titular:

Productor:

Formulador:

Envasador:

País(es) de procedencia:

CAMBIO O ADICIÓN DE EMPRESA PRODUCTORA O FORMULADORA DEL PRODUCTO, Y/O PAÍS DE ORIGEN:

Nueva empresa (productora o formuladora):

Nombre y dirección de la nueva (empresa productora o formuladora):

Nuevo país de origen:

AMPLIACIÓN DE USO (INCORPORACIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y PLAGAS) O CAMBIO DE DOSIS:

Nuevo cultivo:

Nueva plaga:

Nueva dosis recomendada de aplicación o liberación:

AMPLIACIÓN DE LA ESTABILIDAD:

Nuevo periodo de vigencia:

CAMBIO DE ALGÚN ADITIVO O INERTE DENTRO DEL PRODUCTO FORMULADO:

Nuevo(s) aditivo(s)/inerte(s) de la formulación

Firma del representante legal Firma del representante técnico

ANEXO VI: FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA BIOLÓGICA

Lugar y fecha:

Señor:

(Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario)

El suscrito (nombre y dirección de oficina del solicitante), en cumplimiento a lo establecido en la Resolución norma para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales y productos afines de uso agrícola de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, solicito la aprobación del protocolo de ensayo de eficacia biológica para fines de registro o modificación del registro nacional o del agente de control biológico o producto formulado de uso agrícola: \"___________________________________\".

Al efecto, adjunto a la solicitud el archivo Excel, el cual contiene la información del protocolo de ensayo de eficacia biológica y los requisitos contemplados en el manual técnico de procedimientos para el registro y control de ACB, EV, PM y Producto afín de uso agrícola.

______________________________

Firma del representante legal.

ANEXO VII: FORMATOS DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA BIOLÓGICA

ANEXO VIII: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO EN FORMATO DIGITAL

Presentar en la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario un disco protegido contra escritura (CD-ROM) o cualquier otro dispositivo magnético de almacenamiento de información que permita entregar y procesar información de forma confidencial y segura para el usuario.

Identificación del CD-ROM o dispositivo de almacenamiento de información tecnológica

Nombre de la persona natural o jurídica

Nombre del producto

Objeto de la solicitud (registro o revaluación)

Contenido del CD-ROM o Dispositivo de almacenamiento de información tecnológica

El CD-ROM u otro dispositivo de almacenamiento que se entregará para la evaluación del expediente, deberá estar organizado de acuerdo al siguiente esquema en su contenido:

Carpeta 1: Requisitos de acuerdo al tipo de producto como un índice y en formato PDF con una resolución no menor a 200 ppp (punto por pulgada), Word, Excel u otro protegido contra escritura del expediente, con los hipervínculos a los anexos correspondientes, con excepción de la información confidencial.

Carpeta 2: Deberá contener los anexos que sustenten los requisitos exigidos, debidamente identificados.

ANEXO IX: CRONOGRAMA DE REVALUACIÓN

BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA

• Alves SB, JEM Almeida, A MoinoJr, LFA Alves. 1998. Técnicas de laboratorio. En: Controle microbiano de insetos (SB Alves SB Ed.). pp. 637-711. 2^da^ ed. FEALQ. Piracicaba, Brasil).

• Antoon J. M. Loomans, Joop C. Van Lenteren. Tools for Environmental Risk Assessment of Invertebrate Biological Control Agents. Second International Symposium on Biological Control of Arthropods.

{=html} !-- -- - Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -- ANLA, 2012. Grupo Agroquímicos, Proyectos Especiales, Compenzaciones e Inversión del 1%. Grupo Técnico de Evaluación. Proupesta de Aspectos Fichas Plan de Manejo Ambiental -- PMA.

• CAN. 1998. Decisión 436. Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

• CAN. 2006. Resolución 1008: Modificación de la Resolución 932, Adopción de Categorías de Riesgo Fitosanitario para el comercio intra-subregional y con terceros países de plantas, productos vegetales y otros artículos reglamentados.

• CAN. 2012. Proyecto de Reglamento Técnico Andino de Producción Orgánica.

• CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

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• CIPF. 2008. NIMF n° 5. Glosario de términos fitosanitarios.

• CIPF. 2004. NIMF n° 1. Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados.

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• FAO. 2007. Designing national pesticide legislation. Rome, Italy.

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• FAO. 2011. Guidelines for Quality Control of Pesticides. FAO, Rome, Italy

• FAO. 2012 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides Guideline on Pesticides Legislation Draft, April-2012. Rome, Italy.

• FAO. 2012. Agricultura Familiar. Proyecto de Apoyo a la Iniciativa América Latina y Caribe sin Hambre.

• FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration of pesticides. Rome, Italy.

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• International Federation of Organic Agriculture Movements-IFOAM. Disponible en: http://www.ifoam.org/

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• Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales. República de Colombia. 2006. TÉRMINOS DE REFERENCIA SECTOR AGROQUIMICOS ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL PARA IMPORTACIÓN DE PESTICIDAS DE TIPO BIOLÓGICO PARA USO AGRÍCOLA PL-TER-1-02.

• Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales. República de Colombia. 2010. TÉRMINOS DE REFERENCIA ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL PARA LA INTRODUCCIÓN DE ORGANISMOS VIVOS DE ESPECIES EXOTICAS COMO AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO DE PLAGAS.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.

• Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838,2016. Plaguicidas de uso agrícola definiciones y clasificación.

• OBC Internet Book of Biological Control Version 6, Spring 2012. Editor: J.C. van Lenteren.

• OEDC. 2002. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod Pest Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12. Disponible en: http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/33650707.PDF

• OECD. 2003. Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides. SERIES ON PESTICIDES Number 18. Disponible en: http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/28888446.pdf

• OECD. 2004. Guidance for Information Requirements for Regulation of Invertebrates as Biological Control Agents (IBCAs). SERIES ON PESTICIDES Number 21. Disponible en: http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/28725175.pdf

• Onstad DW, JR Fuxa, RA Humber, J Oestergaard, DI Shapiro-Ilan, VV Gouli, RS Anderson, TG Andreadis, L A Lacey. 2006. An Abridged Glossary of Terms Used in Invertebrate Pathology, 3rd Ed. Society for Invertebrate Pathology. Disponible en: http://www.sipweb.org/glossary

• Pretty J. 2008. Agricultural sustainability: concepts, principles and evidence. Phil. Trans. R. Soc. 363: 447-465.

• Resolución No. 00375 de 2004 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA. Por la cual se dictan las disposiciones sobre Registro y Control de los Bioinsumos y Extractos Vegetales de uso agrícola en Colombia.

• Resolución No. 000698 de 2011 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA. Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones.

• SANCO/10472/2003 --rev.5 6.7. 2004. European Commission Health & Consumer  Protection Directorate-General, y Forim MR, MFG Fernandes da Silva, JB Fernandes. 2012. Secondary Metabolism as a Measurement of Efficacy of Botanical Extracts: The Use of Azadirachta indica (Neem) as a Model. Pp. 367-390. In: F Perveen (ed.) Insecticides - Advances in Integrated Pest Management. Intech, Rijeka, Croatia.

• Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria. 2005. NORMAS INTERNACIONALES PARA MEDIDAS FITOSANITARIAS. NIMF No. 5. Glosario de Términos Fitosanitarios.

• Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria. 2005. NORMAS INTERNACIONALES PARA MEDIDAS FITOSANITARIAS. NIMF No. 3. Directrices para la exportación, el envío, la importación y liberación de agentes de control biológico y otros organismos benéficos.

• Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria. 2010. NORMAS INTERNACIONALES PARA MEDIDAS FITOSANITARIAS. NIMF No. 34. Estructura y Operación de Estaciones de Cuarentena Posentrada para Plantas.

• Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica. 2000. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica: texto y anexos. Montreal. Secretaria del Convenio: 30 p.

• Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), 2011, Naciones Unidas, Cuarta Edición, 607 p. Disponible en: http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/Spanish/ST-SG-AC10-30-Rev4sp.pdf.

• UE. 1998. Directiva 98/8/CE del Parlamento y Consejo europeo 1998 relativa a la comercialización de biocidas.

• UNICE. 2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). Cuarta edición revisada.

• UNICE. 2013. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). Quinta edición revisada.

• Van Lenteren J. C Et al. 2003. Environmental Risk Assessment of Exotic Natural Enemies Used in Inundative Biological Control. Biocontrol 48 (1). February 2003.

• WHO. 2009. The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification. Disponible en: http://www.who.int/ipcs/publications/pesticideshazard2009.pdf

[^1]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^2]: Términos del Análisis de Riesgos Relativos a la Inocuidad de los Alimentos. Codex Alimentarius.

[^3]: Propuesta de definición basada en: NIMF N° 5. 2012. Glosario de términos fitosanitarios.

[^4]: Propuesta de definición basada en: Decreto 1076 de 2015 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible -- MADS de Colombia "Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible".

[^5]: Propuesta de definición basada en OECD. 2003. Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides. Number 18.

[^6]: Propuesta de definición basada en OEDC. 2001. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod Pest Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12.

[^7]: Propuesta de definición basada en: FAO. 2012. Agricultura Familiar. Proyecto de Apoyo a la Iniciativa América Latina y Caribe sin Hambre. FAO. 2008. Enduring farms: climate change, smallholders and traditional farming communities. Disponible en: http://www.fao.org/nr/water/docs/enduring_farms.pdf

[^8]: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^9]: Propuesta de definición basada en: Resolución No. 698 de 2011 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA "Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones".

[^10]: Nueva propuesta de definición.

[^11]: Propuesta de definición basada en: Resolución No. 698 de 2011 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA "Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones".

[^12]: Propuesta de definición basada en: Resolución No. 698 de 2011 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA "Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones".

[^13]: NIMF N° 5. 2012. Glosario de Términos Fitosanitarios.

[^14]: Nueva propuesta de definición.

[^15]: Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

[^16]: Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

[^17]: Propuesta de definición basada en: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^18]: Propuesta de definición basada en NIMF No. 5. Glosario de Términos Fitosanitarios.

[^19]: NIMF No. 5. 2012. Glosario de Términos Fitosanitarios.

[^20]: Propuesta de definición basada en NIMF No. 5. Glosario de Términos Fitosanitarios.

[^21]: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^22]: Nueva propuesta de definición.

[^23]: NIMF N°5. 2005. Glosario de términos fitosanitarios.

[^24]: Propuesta de definición basada en: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^25]: FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration of pesticides.

[^26]: Propuesta de definición basada en: CAN. 2002. Resolución 630: Manual Técnico Andino Para el Registro y Control de Plaguicidas de Uso Agrícola. Lima, Perú.

[^27]: Propuesta de nueva definición basada en: SANCO/10472/2003 --rev.5  6.7. 2004. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General, y Forim MR, MFG Fernandes da Silva, JB Fernandes. 2012. Secondary Metabolism as a Measurement of Efficacy of Botanical Extracts: The Use of Azadirachta indica (Neem) as a Model. Pp. 367-390. In: F Perveen (ed.) Insecticides - Advances in Integrated Pest Management. Intech, Rijeka, Croatia.

[^28]: Propuesta de definición basada en OEDC. 2001. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod Pest Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12.

[^29]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^30]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^31]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^32]: Propuesta de nueva definición basada en: INEN 1838:97 -- Plaguicidas y Productos Afines Definiciones y Clasificación.

[^33]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^34]: Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Resolución 630. Manual Técnico Andino Para el Registro y Control de Plaguicidas de Uso Agrícola.

[^35]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^36]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^37]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^38]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^39]: Propuesta de definición basada en la Resolución No. 00375 de 2004 del Instituto Colombiano Agropecuario -- ICA. Por la cual se dictan las disposiciones sobre Registro y Control de los Bioinsumos y Extractos Vegetales de uso agrícola en Colombia.

[^40]: Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio Sobre la Diversidad Biológica. Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica World Trade Centre. 2000.

[^41]: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^42]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^43]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^44]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^45]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^46]: NIMF No. 5. Glosario de términos fitosanitarios.

[^47]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^48]: Nueva propuesta de nueva definición.

[^49]: Propuesta de definición Registros de Insumos AGROCALIDAD 2016.

[^50]: Propuesta de definición Dirección de Orgánicos AGROCALIDAD 2016.

[^51]: Nueva propuesta de definición.

[^52]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^53]: Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1838.Plaguicidas de uso Agrícola Definiciones y clasificación

[^54]: Propuesta de definición basada en NIMF Nº 5. 2012. Glosario de términos fitosanitarios.

[^55]: FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration of pesticides.

[^56]: CAN. 2015. Decisión 804 Modificatoria a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

[^57]:

[^58]: