Norma zoosanitaria que establece el reglamento para la conformación, aprobación y el seguimiento de Comités de Ética para la investigación con animales en el Ecuador y bioterios

Fase de comentarios de texto (versión 1. Norma zoosanitaria que establece el reglamento para la conformación, aprobación y el seguimiento de Comités de Ética para la investigación con animales en el Ecuador y bioterios)

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Comentario sobre:

"Revisar y en su caso aprobar aquellos estudios que se realicen con animales para investigación de acuerdo con principios éticos y con base en los criterios descritos en este reglamento, normativa nacional e internacional vigente."

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Comentario:

.Se sugiere describir en un glosario cuales son los principios éticos. Se sugiere definir cuál normativa nacional e internacional vigente se aplicará. Se sugiere adicionar un glosario en donde toda terminología técnica no pueda dar lugar a interpretaciones personal, sino que de manera clara y directa imparta delimitaciones.

Comentario sobre:

"Artículo 4.- Establece la competencia de los Comités de Ética para la Investigación en animales para evaluar la ética y validez científica de protocolos de investigación y protocolos implementados en la educación, con el fin de garantizar el trato humanitario de los animales cuando fuere solicitado de manera formal, según los procedimientos establecidos en la presente norma."

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Comentario:

Definir bajo que normativas se van a levantar los protocolos de investigación. Manual de la OIE Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres, así como también con VICH Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos relativos al Registro de Medicamentos Veterinarios DIRECTRIZ 9 DE LA VICH (BPC), o bajo que normativa se presentarán los protocolos?

Comentario sobre:

"El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimenticios y otras sustancias o productos veterinarios, así como, la realización de pruebas para verificar su calidad, eficacia y seguridad."

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Comentario:

Se sugiere detallar el ámbito de aplicación en cuanto a las pruebas de calidad, eficacia y seguridad; pues el alcance debería ser a dichas pruebas que se realicen bajo un confinamiento de bioterio o laboratorio.

Comentario sobre:

"Cuando el estudio es realizado sobre animales cuyos productos (leche, carne, huevos, etc) y subproductos están destinado al consumo de los seres humanos."

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Comentario:

¿Cuál es el alcance de esta prohibición?: ¿Bajo que circunstancias no se pueden utilizar animales vivos cuando el estudio es realizado sobre animales cuyos subproductos son de consumo humano? Se sugiere colocar una cláusula que de alternativa a utilizar animales de abasto siempre y cuando se descarten sus subproductos durante todo del tiempo del estudio y en el tiempo posterior, hasta que se garantice que es seguro su utilización (tiempo de retiro cuando aplique).

Comentario sobre:

"la consideración de métodos alternativos a la utilización de los animales y la idoneidad de las especies animales seleccionadas."

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Se sugiere definir en que tipo de investigaciones se podría utilizar métodos alternativos a la utilización de animales en experimentación o se definirá la idoneidad de las especies animales.

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"educación"

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Incluir como solicitantes al registro como miembros del comité a gremios legalmente constituidos y empresas fabricantes/distribuidores de insumos veterinarios

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"Seguimiento a los proyectos aprobados."

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Se sugiere definir cuál será la metodología de seguimiento que se aplicará por parte del Comité de Ética para garantizar el cumplimiento de las actividades descritas en el oficio.

Comentario sobre:

"Reglamento de organización y funcionamiento considerando criterios de confidencialidad, representatividad y ética, que garantice el criterio científico y la imparcialidad en sus decisiones. • Procedimiento para la evaluación de los protocolos de investigación que se relacionen con la investigación con animales. • Procedimiento para la evaluación de la viabilidad del uso de animales con fines educativos. • Listado de integrantes y hojas de vida de quienes conformarán el Comité de ética para la investigación con animales. • Cronograma anual de los eventos de capacitación dirigidos a los miembros del Comité de Ética para Investigación con animales, así como, al personal técnico relacionado."

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Definir un titulo que abarque a estos subtemas, ya que no se relacionan con lo establecido en el titulo del articulo 5

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"Un miembro de la sociedad civil que no tenga relación con la entidad a la cual pertenece el comité de etica y no esté implicado en el uso de animales para investigación."

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Se sugiere que el miembro de la sociedad civil no este implicado en el uso de animales para investigación, pero pueda ofrecer una perspectiva neutral y profesional desde otro campo de acción (abogacía, ingenieros medioambientales, bioquímico en alimentos, entre otros). Para evitar retrasos en la gestión del Comité de Ética se sugiere evitar el involucrar personal con actividades animalistas, sin conocimientos técnicos.

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"Mecanismos de bioseguridad"

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Se sugiere definir cuáles serán los mecanismos o protocolos de bioseguridad a inplementar.

DIÁLOGO 2.0