DIÁLOGO 2.0

• Se considerará que no hay quórum ante la inasistencia del miembro del público en general quien represente los intereses de la sociedad civil, no tenga vínculos con la investigación científica, el cuidado de los animales y no esté implicado en el uso de animales para la investigación.

Artículo 28.- Obligaciones de las empresas fabricantes y/o formuladoras de productos biológicos y/o vacunas de uso veterinario.

Solicitud para la aprobación del proyecto de investigación, suscrita por el investigador responsable y el patrocinador del estudio o su representante legal, dirigida al Presidente del Comité de Ética para la Investigación enAnimales.

l. Aprobación de actividades por el Comité de ética.

• La investigación con animales vivos se realizará únicamente con la aprobación previa de un Comité de Ética aprobado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

i. Verificar los procesos que plantee el estudio en relación acon las condiciones adecuadas de alojamiento, medio ambiente, cierto grado de libertad de movimientos, alimentación, bebida y cuidados que aseguren su salud y bienestar de los animales durante toda la investigación.

Artículo 19.- De las funciones del Comité de Ética para investigación con animales. a. Analizar las solicitudes de la utilización de animales con fines de educación para asegurar su trato ético.

• La decisión de la remoción deberá ser adoptada por el pleno del Comité.

• Los integrantes del Comité de Ética para la Investigación con animales podrán ser removidos de su condición como tal, por inasistenciaa más del 25% de las sesiones llevadas a cabo en un periodo de doce meses, por incumplimiento de tareas, a consideración del pleno del Comité o por incurrir en faltas de tipo ético o disciplinario.

• Se considerará que no hay quórum ante la inasistencia del miembro del público en general quien represente los intereses de la sociedad civil, no tenga vínculos con la investigación científica, el cuidado de los animales y no esté implicado en el uso de animales para la investigación.

Artículo 13.- De las convocatorias. - El Comité sesionará ordinariamente al menos 3 veces al año con una frecuencia cuatrimestral y cuando las circunstancias lo ameriten sesionará de manera extraordinaria por convocatoria del presidente del Comité a solicitud justificada.

• Mantener la confidencialidad sobre los asuntos tratados en el Comité.

• Revisar, evaluar los informes de avance y monitoreo de los protocolos que se encuentren en proceso de análisis.

• Evaluar los protocolos siguiendo los lineamientos establecidos por la presente norma y el reglamento interno del Comité. • Realizar el análisis y evaluación de los protocolos que le hayan sido asignados.

• Evaluar los protocolos siguiendo los lineamientos establecidos por la presente norma y el reglamento interno del Comité. • Realizar el análisis y evaluación de los protocolos que le hayan sido asignados.

• Atendercon puntualidad a las sesiones programadas o las sesiones extraordinarias del Comité.

c. De los vocales ydemás miembros del Comité de Ética. -

• Preparar la agenda de la reunión y elaborar el acta de la misma, las que incluirán el resumen de los temas tratados, las decisiones del Comité, las firmas de los participantesy se realizarán de acuerdo a las normas dispuestas en el reglamento interno del Comité.

• Facilitar el acceso de investigadores al Comité para sus consultas y presentación de proyectos.

• Elaborar un informe relacionado con el manejo de recursos dirigido a la o las máximas autoridades de las entidades a las que pertenecen el comité, si éste recibiera un pago por la evaluación de protocolosde investigación.

• Elaborar un informe relacionado con el manejo de recursos dirigido a la o las máximas autoridades de las entidades a las que pertenecen el comité, si éste recibiera un pago por la evaluación de protocolos de investigación.

• Firmar las actas de las sesiones, conjuntamente con los integrantes del Comité.

Artículo 9.- La designación de los miembros del Comité de Ética para la Investigación con animales se hará por un periodo de al menos cuatro años desde su aprobación por parte de la Agencia, la permanencia como miembro a dicho comité será voluntaria e indelegable y podrán ser reelegidos a partir de este tiempo por consenso de sus miembros por otro período similar.

Artículo 8.- En el Comité de Ética para la Investigación con animales, se designará un presidente, un secretario y tres vocales.

Artículo 7.- Asesoría de consultores externos. - Cuando se considere oportuno, se solicitará el asesoramiento de personas expertas en el tema, que no pertenezcan al Comité, las cuales deberán acogerse al principio de confidencialidad.

• Reglamento de organización y funcionamiento considerando criterios de confidencialidad, representatividad y ética, que garantice el criterio científico y la imparcialidad en sus decisiones. • Procedimiento para la evaluación de los protocolos de investigación que se relacionen con la investigación con animales. • Procedimiento para la evaluación de la viabilidad del uso de animales con fines educativos. • Listado de integrantes y hojas de vida de quienes conformarán el Comité de ética para la investigación con animales. • Cronograma anual de los eventos de capacitación dirigidos a los miembros del Comité de Ética para Investigación con animales, así como, al personal técnico relacionado.

Se podrá incluir el apoyo de otros profesionales expertos en el cuidado de animales, ya que es necesaria la participación de profesionales y personal con conocimientos en la temática ya que de ellos dependerá el bienestar de los animales utilizados en las actividades de investigación, así como, la educación; sobre todo, en el caso de la evaluación ética, se recomienda contar con expertos en estadística, documentalistas, jurídicos, especialistas de cuestiones éticas y de bioseguridad, según convenga al estudio realizado. En las instituciones educativas, es aconsejable vincular a un estudiante.

Artículo 4.- Establece la competencia de los Comités de Ética para la Investigación en animales para evaluar la ética y validez científica de protocolos de investigación y protocolos implementados en la educación, con el fin de garantizar el trato humanitario de los animales cuando fuere solicitado de manera formal, según los procedimientos establecidos en la presente norma.

CONFORMACIÓN, APROBACIÓN Y REGISTRO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES.

Artículo 1.- Establecer el reglamento para la conformación, aprobación y el seguimiento de Comités de Ética para la investigación con animales en el Ecuador quienes aprobarán estudios donde se empleen animales con fines de investigación y/o educación, de igual manera, se establece el procedimiento para el registro de bioterios para la investigación con animales.

Artículo 1.- Establecer el reglamento para la conformación, aprobación y el seguimiento de Comités de Ética para la investigación con animales en el Ecuador quienes aprobarán estudios donde se empleen animales con fines de investigación y/o educación, de igual manera, se establece el procedimiento para el registro de bioterios para la investigación con animales.

• Reglamento de organización y funcionamiento considerando criterios de confidencialidad, representatividad y ética, que garantice el criterio científico y la imparcialidad en sus decisiones. • Procedimiento para la evaluación de los protocolos de investigación que se relacionen con la investigación con animales. • Procedimiento para la evaluación de la viabilidad del uso de animales con fines educativos. • Listado de integrantes y hojas de vida de quienes conformarán el Comité de ética para la investigación con animales. • Cronograma anual de los eventos de capacitación dirigidos a los miembros del Comité de Ética para Investigación con animales, así como, al personal técnico relacionado.

• Solicitud para el registro y aprobación del Comité de Ética dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, remitida por la máxima autoridad o representante legal del establecimiento de educación o la entidad a la cual se vincule el Comité de Ética.

• Solicitud para el registro y aprobación del Comité de Ética dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, remitida por la máxima autoridad o representante legal del establecimiento de educacióno la entidad a la cual se vincule el Comité de Ética.

b. El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimenticios y otras sustancias o productos veterinarios, así como, la realización de pruebas para verificar su calidad, eficacia y seguridad.

RESOLUCIÓN XX

RESUELVE:

RESOLUCIÓN XX

10.Las actividades realizadas en las áreas de instalaciones para animales, deben ser permanentemente registradas por un sistema de video, que garantizará la seguridad de instalaciones y bienes.

Artículo 28.- Obligaciones de las empresas fabricantes y/o formuladoras de productos biológicos y/o vacunas de uso veterinario.

• Refinamiento de los procedimientoscon el fin de prevenir, reducir al mínimo cualquier dolor, angustia, malestar, daño.

Análisis bibliográfico, evitando la duplicación innecesaria de experimentos

Parámetros respecto al estado de salud, la zootecnia y cría de las especies animales que se propone utilizar, incluido el enriquecimiento ambiental y los requisitos especiales de alojamiento.

Mecanismos de bioseguridad.

Justificación de la especie, sexo, peso, edad y el número de animales (cálculo de tamaño de muestra) que se prevé utilizar. Fuente de obtención (registro de los animales). Estado genético de modificación, genotipo, estado de salud o inmunológico.

Número de grupos (control y experimentales).Descripción completa y detallada del uso propuesto de los animales, con particular énfasis en: el acondicionamiento del animal, obtención de fluidos y tejidos, dosificación y administración de fármacos, medición de parámetros fisiológicos, intervenciones quirúrgicas, producción de anticuerpos (con interés especial en la naturaleza del adyuvante) método y duración de la inmovilización, condiciones de ayuno, exposición a condiciones climáticas extremas, utilización de agentes que impongan riesgos a la salud de las personas y/o de otros animales y la inducción de enfermedades o condiciones patológicas (por ejemplo, traumatismos, quemaduras, etc.) agudas, crónicas entre otras.

Cuando el estudio es realizado sobre animales cuyos productos (leche, carne, huevos, etc) y subproductos están destinado al consumo de los seres humanos.

k. Seguimiento a los proyectos aprobados.

g. Informar de la idoneidad de cada procedimiento en relación con los objetivos del estudio, la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con el menor número posible de animales, la consideración de métodos alternativos a la utilización de los animales y la idoneidad de las especies animales seleccionadas.

b. Revisar y en su caso aprobar aquellos estudios que se realicen con animales para investigación de acuerdo con principios éticos y con base en los criterios descritos en este reglamento, normativa nacional e internacional vigente.

• Un miembro de la sociedad civil que no tenga relación con la entidad a la cual pertenece el comité de etica y no esté implicado en el uso de animales para investigación.

Establecer el reglamento para la conformación, aprobación y el seguimiento de Comités de Ética para la investigación con animales en el Ecuador